Klinikai vizsgálat az alacsony zsírtartalmú tejtermékek szisztolés vérnyomásra gyakorolt hatásának felmérésére
2012. május 23. frissítette: Dairy Research Institute
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az alacsony zsírtartalmú tejfogyasztás endothel funkcióra és vérnyomásra gyakorolt hatásának felmérésére pre-hipertóniában vagy 1-es stádiumú hipertóniában szenvedőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alacsony zsírtartalmú tejtermékek fokozott fogyasztása csökkentheti-e a vérnyomást és javíthatja-e az endothel funkciót a pre- vagy 1. stádiumú magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál és nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Egyesült Államok, 60137
- Biofortis - Provident Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany nő vagy férfi, 20-69 év közötti.
- Az alany BMI-je 18,5 és 39,9 kg/m2 között van.
- Az alany nyugalmi vérnyomásmérései megfelelnek a prehipertónia (SBP = 120-139 Hgmm és/vagy DBP = 80-89 Hgmm) vagy az 1. stádiumú magas vérnyomás (SBP = 140-159 Hgmm vagy DBP = 90-99 Hgmm) kritériumainak. Hgmm)
- Az alany arról számolt be, hogy átlagosan napi ≤ 2 adag tejterméket fogyasztott normál étrendjük részeként
- Az alany hajlandó ≤1 adag/nap tejterméket fogyasztani (a vizsgálati termékeken kívül) minden kezelési fázisban.
- Az alany hajlandó fenntartani a stabil testsúlyt, valamint a szokásos étrendet és fizikai aktivitási mintákat a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati termékek fogyasztásával, alkoholfogyasztásával és fizikai aktivitásával kapcsolatos speciális vizsgálati utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert koszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-kockázati ekvivalensben szenved
- Az alany anamnézisében bármilyen súlyos trauma vagy jelentős műtéti esemény szerepelt
- Az alany digitális deformációi akadályozzák az EndoPAT mérést.
- Az alany olyan gyógyszereket használt, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a testsúlyt
- Az alany olyan gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket használt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint erősen befolyásolhatják a vérnyomást vagy az endothel funkciót.
- Az alanynak szélsőséges étkezési szokásai vannak (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérje/alacsony szénhidráttartalom).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányítsd az élelmiszereket
Napi 3 adag kontrolltáp
|
Diétás beavatkozás napi 3 adag alacsony zsírtartalmú tejtermékből
|
|
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú tejtermék
Napi 3 adag alacsony zsírtartalmú tejtermék
|
Diétás beavatkozás napi 3 adag alacsony zsírtartalmú tejtermékből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 5 hét
|
Az ülő, nyugalmi vérnyomást és a pulzusszámot egy automata vérnyomásmérő készülék méri.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érrendszeri működés
Időkeret: 5 hét
|
Az alanyokat egy éjszakán át éheztetik, és az endothel funkciót az EndoPAT rendszerrel határozzák meg a gyártó utasításai szerint.
A mérés mindkét kéz mutatóujjában történik, egyidejűleg, és ülő helyzetben, csendes, hősemleges helyiségben történik.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-11022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .