Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu nabiału o niskiej zawartości tłuszczu na skurczowe ciśnienie krwi

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Dairy Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ spożycia niskotłuszczowego nabiału na czynność śródbłonka i ciśnienie krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem pierwszego stopnia

Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększone spożycie niskotłuszczowego nabiału może obniżyć ciśnienie krwi i poprawić funkcję śródbłonka u mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem przed lub w stadium 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60137
        • Biofortis - Provident Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana to kobieta lub mężczyzna w wieku od 20 do 69 lat włącznie.
  • Tester ma BMI od 18,5 do 39,9 kg/m2 włącznie.
  • Badany ma spoczynkowe pomiary ciśnienia krwi spełniające kryteria stanu przednadciśnieniowego (SBP = 120 do 139 mm Hg i/lub DBP = 80 do 89 mm Hg) lub nadciśnienia stopnia 1 (SBP = 140 do 159 mm Hg lub DBP = 90 do 99 mm Hg)
  • Pacjent zgłasza historię spożywania średnio ≤2 porcji produktów mlecznych dziennie w ramach normalnej diety
  • Uczestnik jest skłonny spożywać ≤1 porcję dziennie produktów mlecznych (innych niż dostarczone produkty badane) podczas każdej fazy leczenia.
  • Uczestnik jest chętny do utrzymania stałej masy ciała i nawyków żywieniowych oraz wzorców aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem szczegółowych instrukcji dotyczących badania, związanych ze spożyciem badanego produktu, spożyciem alkoholu i aktywnością fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną chorobę niedokrwienną serca (CHD) lub równoważne ryzyko CHD
  • Podmiot ma historię jakiegokolwiek poważnego urazu lub poważnego zdarzenia chirurgicznego
  • Podmiot ma deformacje palców, które uniemożliwiłyby pomiary EndoPAT.
  • Podmiot stosował leki, o których wiadomo, że zmieniają masę ciała
  • Badany stosował leki lub suplementy diety, które w opinii Badacza mają duży potencjał wpływania na ciśnienie krwi lub funkcję śródbłonka
  • Podmiot ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, bardzo wysoka zawartość białka/niska zawartość węglowodanów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluj żywność
3 porcje dziennie żywności kontrolnej
Inny: Niskotłuszczowy nabiał
Interwencja dietetyczna 3 porcje niskotłuszczowego nabiału dziennie
Eksperymentalny: Niskotłuszczowy nabiał
3 porcje dziennie niskotłuszczowych produktów mlecznych
Inny: Niskotłuszczowy nabiał
Interwencja dietetyczna 3 porcje niskotłuszczowego nabiału dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i spoczynkowej oraz tętno będą mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pacjenci będą głodzeni przez noc, a funkcja śródbłonka zostanie określona za pomocą systemu EndoPAT zgodnie z instrukcjami producenta. Pomiary będą wykonywane jednocześnie na palcach wskazujących obu dłoni i będą wykonywane u osób w pozycji siedzącej w cichym, termo-neutralnym pomieszczeniu.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dairy Research Institute

Współpracownicy

BioFortis
Provident Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-11022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskotłuszczowy nabiał

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj