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Ensayo clínico para evaluar los efectos de los productos lácteos bajos en grasa sobre la presión arterial sistólica

23 de mayo de 2012 actualizado por: Dairy Research Institute

Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de la ingesta de productos lácteos bajos en grasa sobre la función endotelial y la presión arterial en sujetos con prehipertensión o hipertensión en etapa 1

El propósito de este estudio es determinar si un mayor consumo de productos lácteos bajos en grasa puede reducir la presión arterial y mejorar la función endotelial en hombres y mujeres con hipertensión pre o etapa 1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
        • Biofortis - Provident Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer o un hombre, de 20 a 69 años de edad, inclusive.
  • El sujeto tiene un IMC de 18,5 a 39,9 kg/m2, inclusive.
  • El sujeto tiene mediciones de presión arterial en reposo que cumplen los criterios de prehipertensión (PAS = 120 a 139 mm Hg y/o PAD = 80 a 89 mm Hg) o hipertensión en etapa 1 (PAS = 140 a 159 mm Hg o PAD = 90 a 99 mm Hg)
  • El sujeto informa un historial de consumo, en promedio, ≤2 porciones/día de productos lácteos como parte de su dieta normal
  • El sujeto está dispuesto a consumir ≤1 ración/día de productos lácteos (aparte de los productos del estudio proporcionados) durante cada fase de tratamiento.
  • El sujeto está dispuesto a mantener un peso corporal estable y una dieta habitual y patrones de actividad física durante todo el ensayo, con la excepción de las instrucciones específicas del estudio relacionadas con la ingesta del producto del estudio, la ingesta de alcohol y la actividad física.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad coronaria conocida (CHD) o un riesgo equivalente de CHD
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier trauma importante o evento quirúrgico importante
  • El sujeto tiene deformidades digitales que impedirían las mediciones de EndoPAT.
  • El sujeto ha usado medicamentos que alteran el peso corporal
  • El sujeto ha usado medicamentos o suplementos dietéticos que, en opinión del investigador, tienen un gran potencial para influir en la presión arterial o la función endotelial.
  • El sujeto tiene hábitos alimenticios extremos (p. ej., dieta Atkins, muy alta en proteínas/baja en carbohidratos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Alimentos controlados
3 porciones por día de alimentos de control
Otro: Lácteos bajos en grasa
Intervención dietética de 3 raciones al día de lácteos bajos en grasa
Experimental: Lácteos bajos en grasa
3 porciones al día de productos lácteos bajos en grasa
Otro: Lácteos bajos en grasa
Intervención dietética de 3 raciones al día de lácteos bajos en grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 semanas
La presión arterial y la frecuencia cardíaca sentados y en reposo se medirán mediante un dispositivo automático de medición de la presión arterial.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular
Periodo de tiempo: 5 semanas
Los sujetos permanecerán en ayunas durante la noche y la función endotelial se determinará mediante el sistema EndoPAT de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las mediciones ocurrirán en los dedos índices de ambas manos, simultáneamente y se tomarán con los sujetos sentados en una habitación tranquila y termoneutral.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dairy Research Institute

Colaboradores

BioFortis
Provident Clinical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRV-11022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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