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Essai clinique pour évaluer les effets des produits laitiers faibles en gras sur la tension artérielle systolique

23 mai 2012 mis à jour par: Dairy Research Institute

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de la consommation de produits laitiers faibles en gras sur la fonction endothéliale et la tension artérielle chez des sujets souffrant de préhypertension ou d'hypertension de stade 1

Le but de cette étude est de déterminer si une consommation accrue de produits laitiers faibles en gras peut réduire la tension artérielle et améliorer la fonction endothéliale chez les hommes et les femmes souffrant d'hypertension pré ou de stade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, États-Unis, 60137
        • Biofortis - Provident Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme ou un homme, âgé de 20 à 69 ans inclus.
  • Le sujet a un IMC de 18,5 à 39,9 kg/m2, inclus.
  • Le sujet a des mesures de pression artérielle au repos répondant aux critères de pré-hypertension (SBP = 120 à 139 mm Hg et/ou DBP = 80 à 89 mm Hg) ou d'hypertension de stade 1 (SBP = 140 à 159 mm Hg ou DBP = 90 à 99 mmHg)
  • Le sujet rapporte des antécédents de consommation, en moyenne, de ≤ 2 portions/jour de produits laitiers dans le cadre de son régime alimentaire normal
  • Le sujet est prêt à consommer ≤ 1 portion/jour d'aliments laitiers (autres que les produits à l'étude fournis) pendant chaque phase de traitement.
  • Le sujet est disposé à maintenir un poids corporel stable et des habitudes alimentaires et d'activité physique habituelles tout au long de l'essai, à l'exception des instructions d'étude spécifiques liées à la consommation de produits à l'étude, à la consommation d'alcool et à l'activité physique.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie coronarienne connue (CHD) ou un équivalent de risque de CHD
  • Le sujet a des antécédents de traumatisme majeur ou d'événement chirurgical majeur
  • Le sujet a des déformations digitales qui empêcheraient les mesures EndoPAT.
  • Le sujet a utilisé des médicaments connus pour modifier le poids corporel
  • Le sujet a utilisé des médicaments ou des compléments alimentaires qui, de l'avis de l'enquêteur, ont un fort potentiel d'influencer la pression artérielle ou la fonction endothéliale
  • Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, très riche en protéines/faible en glucides).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Aliments de contrôle
3 portions par jour d'aliments témoins
Autre: Produits laitiers faibles en gras
Intervention diététique de 3 portions par jour de produits laitiers allégés
Expérimental: Produits laitiers faibles en gras
3 portions par jour de produits laitiers allégés
Autre: Produits laitiers faibles en gras
Intervention diététique de 3 portions par jour de produits laitiers allégés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 5 semaines
La pression artérielle et la fréquence cardiaque en position assise et au repos seront mesurées par un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vasculaire
Délai: 5 semaines
Les sujets seront mis à jeun pendant la nuit et la fonction endothéliale sera déterminée à l'aide du système EndoPAT conformément aux instructions du fabricant. Les mesures se produiront dans les index des deux mains, simultanément et seront prises avec des sujets en position assise dans une pièce calme et thermoneutre.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dairy Research Institute

Collaborateurs

BioFortis
Provident Clinical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRV-11022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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