Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinků nízkotučných mléčných výrobků na systolický krevní tlak

23. května 2012 aktualizováno: Dairy Research Institute

Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinků nízkotučného příjmu mléčných výrobků na endoteliální funkci a krevní tlak u subjektů s prehypertenzí nebo hypertenzí stadia 1

Účelem této studie je zjistit, zda zvýšená konzumace nízkotučných mléčných výrobků může snížit krevní tlak a zlepšit endoteliální funkci u mužů a žen s hypertenzí před nebo ve stádiu 1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Spojené státy, 60137
        • Biofortis - Provident Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena nebo muž ve věku 20-69 let včetně.
  • Subjekt má BMI 18,5 až 39,9 kg/m2 včetně.
  • Subjekt má klidové měření krevního tlaku splňující kritéria pro prehypertenzi (SBP = 120 až 139 mm Hg a/nebo DBP = 80 až 89 mm Hg) nebo hypertenzi stadia 1 (SBP = 140 až 159 mm Hg nebo DBP = 90 až 99 mm Hg)
  • Subjekt uvádí historii konzumace v průměru ≤ 2 porcí/den mléčných potravin jako součásti jejich běžné stravy
  • Subjekt je ochoten konzumovat ≤ 1 porci/den mléčných potravin (jiných než poskytnutých studijních produktů) během každé fáze léčby.
  • Subjekt je ochoten udržovat stabilní tělesnou hmotnost a obvyklou dietu a vzorce fyzické aktivity v průběhu studie, s výjimkou specifických studijních pokynů týkajících se příjmu studijního produktu, alkoholu a fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou koronární srdeční chorobu (CHD) nebo ekvivalent rizika CHD
  • Subjekt má v anamnéze jakékoli závažné trauma nebo velkou chirurgickou událost
  • Subjekt má digitální deformity, které by bránily měření EndoPAT.
  • Subjekt užíval léky, o kterých je známo, že mění tělesnou hmotnost
  • Subjekt užíval léky nebo doplňky stravy, které podle názoru výzkumníka mají silný potenciál ovlivnit krevní tlak nebo endoteliální funkci
  • Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin/nízký obsah sacharidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolujte potraviny
3 porce kontrolních potravin denně
Jiný: Nízkotučné mléčné výrobky
Dietní intervence 3 porce nízkotučných mléčných výrobků denně
Experimentální: Nízkotučné mléčné výrobky
3 porce nízkotučných mléčných výrobků denně
Jiný: Nízkotučné mléčné výrobky
Dietní intervence 3 porce nízkotučných mléčných výrobků denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 týdnů
Krevní tlak vsedě, v klidu a tepová frekvence budou měřeny automatickým zařízením na měření krevního tlaku.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce
Časové okno: 5 týdnů
Subjekty budou přes noc nalačno a endoteliální funkce bude stanovena pomocí systému EndoPAT podle pokynů výrobce. Měření proběhnou na ukazovácích obou rukou současně a budou prováděna u subjektů vsedě v tiché, termo-neutrální místnosti.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dairy Research Institute

Spolupracovníci

BioFortis
Provident Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin C Maki, PhD, Biofortis - Provident Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRV-11022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkotučné mléčné výrobky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit