普拉格雷 5mg 与高剂量氯吡格雷在年龄≥75 岁和/或体重超过 75 岁的氯吡格雷耐药患者中的对比
2012年7月10日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、University of Patras
双联抗血小板治疗的使用被认为是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后患者的标准护理。
然而，很大一部分患者被认为对氯吡格雷具有耐药性，并且这种耐药性被证明伴随着未来的不良事件。
该研究的目的是在连续接受 PCI 的急性冠脉综合征 (ACS) 患者中定义年龄>75 岁和/或体重<60 公斤且氯吡格雷血小板反应性高（血小板反应性单位-PRU≥235）的估计值PCI 后 24 小时，使用 VerifyNow 检测。
这些患者将在知情后以 1:1 的方式随机分配至每天 5 毫克普拉格雷或 150 毫克氯吡格雷。
将在第 15 天评估血小板反应性，然后进行治疗交叉。
在第 30 天，还将确定血小板反应性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Achaia
-
Rio、Achaia、希腊、26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
随机化前 24 小时接受 PCI 支架置入术的患者，符合以下标准：
- 急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗塞）
- TIMI 风险评分>2
- PCI 后 24 小时 PRU 中的血小板反应性≥235
- 年龄≥75岁和/或体重<60公斤
4. 书面知情同意
排除标准：
- 出血素质史
- 慢性口服抗凝治疗
- 抗血小板治疗的禁忌症
- 已知的血小板功能障碍
- PCI 或冠状动脉旁路手术 < 3 个月
- PCI不成功（残余狭窄>30%或血流<心肌梗死溶栓血流3）
- 计划在未来 30 天内分期进行 PCI
- 血流动力学不稳定
- 血液透析
- 肌酐清除率 <25 毫升/分钟
- 无法给予知情同意
- 第 30 天无法使用的可能性很大
- 过去 6 个月内有胃肠道出血、泌尿生殖系统出血或其他部位异常出血的病史。
- 其他出血素质，或研究者认为长期抗血小板治疗有高出血风险。
- 任何先前的缺血性中风、短暂性脑缺血发作、颅内出血或疾病（肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤）病史。
- 血小板减少症（<100.000 / μL) 随机化
- 随机分组时贫血 (Hct <30%)
- 随机分组时的红细胞增多症 (Hct > 52%)
- 围手术期 IIb/IIIa 抑制剂给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯吡格雷
氯吡格雷每天 150 毫克，连续 15 天
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氯吡格雷每天 150 毫克，连续 15 天
|
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实验性的：普拉格雷
普拉格雷 5mg 15 天
|
普拉格雷每天 5 毫克，持续 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板反应性
大体时间：15天
|
在每个治疗期结束时使用 VerifyNow 检测评估血小板反应性
|
15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2个疗程结束时的低反应率（PRU≥235）
大体时间：15天
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将在每种研究药物开始使用后 15 天评估低反应率
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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