Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasugrel 5 mg w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu u pacjentów opornych na klopidogrel w wieku ≥75 lat i (lub) o masie ciała

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest uważane za standard postępowania u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu. Jednak znaczna część pacjentów jest uważana za oporną na klopidogrel i wykazano, że oporności tej towarzyszą przyszłe zdarzenia niepożądane. Celem pracy jest określenie u kolejnych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) poddawanych PCI, pacjentów w wieku >75 lat i/lub o masie ciała <60 Kg z wysoką reaktywnością płytek krwi na klopidogrelu (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) oszacowaną 24 godziny po PCI z użyciem testu VerifyNow. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni po uzyskaniu informacji o stężeniu w stosunku 1:1 do grupy prasugrelu 5 mg lub klopidogrelu 150 mg dziennie. Reaktywność płytek krwi zostanie oceniona w dniu 15, a następnie zostanie przeprowadzone leczenie krzyżowe. W dniu 30 zostanie również określona reaktywność płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grecja, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Pacjenci poddawani PCI ze stentowaniem 24 godziny przed randomizacją, spełniający następujące kryteria:

    • Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego)
    • Wynik ryzyka TIMI >2
  3. Reaktywność płytek krwi w PRU ≥235 24 godziny po PCI
  4. Wiek ≥75 lat i/lub waga <60 kg

4. Świadoma zgoda uzyskana na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skazy krwotocznej
  • Przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Znane zaburzenia czynności płytek krwi
  • PCI lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego < 3 miesiące
  • Nieskuteczna PCI (resztkowe zwężenie > 30% lub przepływ < Tromboliza w zawale mięśnia sercowego przepływ 3)
  • Planowana etapowa PCI w ciągu najbliższych 30 dni
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • hemodializa
  • Klirens kreatyniny <25 ml/min
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Duże prawdopodobieństwo niedostępności w dniu 30
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego lub innego nieprawidłowego krwawienia z miejsca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Inna skaza krwotoczna lub uznana przez badacza za obarczona dużym ryzykiem krwawienia podczas długotrwałej terapii przeciwpłytkowej.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia udaru niedokrwiennego, przemijającego napadu niedokrwiennego, krwotoku śródczaszkowego lub choroby (nowotwór, malformacja tętniczo-żylna, tętniak).
  • Małopłytkowość (<100 000 / μl) podczas randomizacji
  • Niedokrwistość (Hct <30%) w momencie randomizacji
  • Czerwienica (Hct > 52%) podczas randomizacji
  • Okołozabiegowe podanie inhibitora IIb/IIIa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 150 mg dziennie przez 15 dni
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 150 mg dziennie przez 15 dni
Eksperymentalny: Prasugrel
Prasugrel 5 mg przez 15 dni
Lek: Prasugrel
Prasugrel 5 mg dziennie przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 15 dni
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą testu VerifyNow na koniec każdego okresu leczenia
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hiporeaktywności (PRU≥235) na koniec 2 okresów leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Wskaźnik hiporeaktywności zostanie oceniony 15 dni po rozpoczęciu każdego badanego leku
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj