Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreeli 5 mg verrattuna suuriannoksiseen klopidogreeliin klopidogreelille resistenteillä potilailla, joiden ikä on ≥75 vuotta ja/tai painaa

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöä pidetään normaalina hoitona potilailla perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen, jossa on stentointi. Huomattava osa potilaista katsotaan kuitenkin klopidogreelille resistentiksi, ja tähän resistenssiin on osoitettu liittyvän tulevia haittavaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää peräkkäisistä potilaista, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) ja joille tehdään PCI, yli 75-vuotiaat ja/tai alle 60 kg painoiset, joilla on arvioitu korkea klopidogreelin verihiutaleiden reaktiivisuus (Thiutalereaktiivisuusyksiköt-PRU≥235). 24 tuntia PCI:n jälkeen VerifyNow-määrityksellä. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan 5 mg prasugreelia tai 150 mg klopidogreelia 1:1-suhteessa. Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioidaan päivänä 15 ja sitten suoritetaan hoidon vaihto. Päivänä 30 määritetään myös verihiutaleiden reaktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Kreikka, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  2. Potilaat, joilla on PCI ja stentointi 24 tuntia ennen satunnaistamista ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti)
    • TIMI-riskipisteet>2
  3. Verihiutaleiden reaktiivisuus PRU:ssa ≥235 24 tuntia PCI:n jälkeen
  4. Ikä ≥ 75 vuotta ja/tai paino < 60 kg

4. Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa verenvuotodiateesi
  • Krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito
  • Verihiutaleiden vasta-aiheet
  • Tunnetut verihiutaleiden toimintahäiriöt
  • PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus < 3 kuukautta
  • Epäonnistunut PCI (jäännösstenoosi > 30 % tai virtaus < trombolyysi sydäninfarktissa virtaus 3)
  • Suunniteltu lavastettu PCI seuraavien 30 päivän aikana
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • hemodialyysi
  • Kreatiniinipuhdistuma <25 ml/min
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Suuri todennäköisyys olla poissa käytöstä päivänä 30
  • Aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa, urogenitaaliverenvuotoa tai muuta epänormaalia verenvuotoa kohdasta viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Muu verenvuotodiateesi tai jonka tutkija katsoo olevan suuri verenvuotoriski pitkäaikaisessa verihiutaleiden vastaisessa hoidossa.
  • Mikä tahansa aikaisempi iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen verenvuoto tai sairaus (kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma, aneurysma).
  • Trombosytopenia (<100 000 /μL) satunnaistuksessa
  • Anemia (Hct <30 %) satunnaistuksen yhteydessä
  • Polysytemia (Hct > 52 %) satunnaistuksen yhteydessä
  • Periproseduaalinen IIb/IIIa-estäjän anto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
Klopidogreeli 150 mg päivässä 15 päivän ajan
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 150 mg päivässä 15 päivän ajan
Kokeellinen: Prasugrel
Prasugreeli 5 mg 15 päivän ajan
Lääke: Prasugrel
Prasugreeli 5 mg päivässä 15 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
Verihiutalereaktiivisuus arvioitiin VerifyNow-määrityksellä kunkin hoitojakson lopussa
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyporesponsiivisuusaste (PRU≥235) kahden hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 15 päivää
Hyporesponsiivisuusaste arvioidaan 15 päivän kuluttua kunkin tutkimuslääkkeen alkamisesta
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa