Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prasugrel 5 mg im Vergleich zu hochdosiertem Clopidogrel bei Clopidogrel-resistenten Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht

10. Juli 2012 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Der Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung gilt als Standardbehandlung bei Patienten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation. Allerdings gilt ein erheblicher Anteil der Patienten als Clopidogrel-resistent und diese Resistenz geht nachweislich mit künftigen unerwünschten Ereignissen einher. Das Ziel der Studie besteht darin, bei konsekutiven Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer PCI unterziehen, diejenigen zu definieren, die älter als 75 Jahre sind und/oder weniger als 60 kg wiegen und eine geschätzte hohe Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) aufweisen 24 Stunden nach PCI mit dem VerifyNow-Assay. Diese Patienten werden nach informierter Konzentrierung im Verhältnis 1:1 auf Prasugrel 5 mg oder Clopidogrel 150 mg täglich randomisiert. Die Thrombozytenreaktivität wird am 15. Tag beurteilt und anschließend wird ein Behandlungs-Crossover durchgeführt. Am 30. Tag wird auch die Thrombozytenreaktivität bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Griechenland, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre

  2. Patienten mit PCI mit Stenting 24 Stunden vor der Randomisierung, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt)
    • TIMI-Risiko-Score >2
  3. Thrombozytenreaktivität in PRU ≥235 24 Stunden nach PCI
  4. Alter ≥ 75 Jahre und/oder Gewicht < 60 kg

4. Schriftlich eingeholte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Blutungsdiathesen
  • Chronische orale Antikoagulationsbehandlung
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bekannte Störungen der Thrombozytenfunktion
  • PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation < 3 Monate
  • Erfolglose PCI (Reststenose > 30 % oder Fluss < Thrombolyse im Myokardinfarktfluss 3)
  • Geplante gestaffelte PCI in den nächsten 30 Tagen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Hämodialyse
  • Kreatinin-Clearance <25 ml/min
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, am 30. Tag nicht verfügbar zu sein
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Urogenitalblutungen oder anderen abnormalen Blutungen an der Stelle innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Andere Blutungsdiathesen oder nach Einschätzung des Prüfers ein hohes Blutungsrisiko bei Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Jegliche Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, einer intrakraniellen Blutung oder einer Erkrankung (Neubildung, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma).
  • Thrombozytopenie (<100.000 / μL) bei Randomisierung
  • Anämie (Hct <30 %) bei Randomisierung
  • Polyzythämie (Hkt > 52 %) bei Randomisierung
  • Periprozedurale Verabreichung von IIb/IIIa-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg pro Tag für 15 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg pro Tag für 15 Tage
Experimental: Prasugrel
Prasugrel 5 mg für 15 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel 5 mg pro Tag für 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 15 Tage
Die Thrombozytenreaktivität wird am Ende jedes Behandlungszeitraums mit dem VerifyNow-Assay bewertet
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyporeaktivitätsrate (PRU≥235) am Ende der beiden Behandlungsperioden
Zeitfenster: 15 Tage
Die Hyporeaktivitätsrate wird 15 Tage nach Beginn jedes Studienmedikaments beurteilt
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clopidogrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren