75歳以上および/または体重のあるクロピドグレル耐性患者におけるプラスグレル5mgと高用量クロピドグレルの比較
2012年7月10日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、University of Patras
二重抗血小板療法の使用は、ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の患者における標準治療とみなされます。
しかし、かなりの割合の患者がクロピドグレル耐性があると考えられており、この耐性には将来の有害事象が伴うことが示されています。
この研究の目的は、連続してPCIを受けている急性冠症候群（ACS）患者において、推定でクロピドグレル投与中の血小板反応性が高い（血小板反応性単位PRU≧235）年齢75歳以上および/または体重60kg未満の患者を定義することである。 VerifyNow アッセイを使用した PCI 後 24 時間。
これらの患者は、インフォームドコンセントの後、1:1の方法で毎日プラスグレル5mgまたはクロピドグレル150mgにランダムに割り当てられます。
血小板の反応性は 15 日目に評価され、その後治療のクロスオーバーが実行されます。
30日目には、血小板反応性も測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Achaia
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Rio、Achaia、ギリシャ、26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
ランダム化の24時間前にステント留置を伴うPCIを受けており、以下の基準を満たす患者：
- 急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）
- TIMIリスクスコア>2
- PCI 後 24 時間の PRU の血小板反応性 ≥235
- 年齢 ≥ 75 歳および/または体重 < 60 Kg
4. 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 出血素因の病歴
- 慢性経口抗凝固療法
- 抗血小板療法に対する禁忌
- 既知の血小板機能障害
- PCIまたは冠動脈バイパス手術<3か月
- PCI の失敗（残存狭窄 > 30%、または心筋梗塞流量 3 における流量 < 血栓溶解）
- 今後 30 日以内に計画された段階的 PCI
- 血行動態の不安定性
- 血液透析
- クレアチニンクリアランス <25 ml/分
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 30日目は利用できない可能性が高い
- -過去6か月以内の胃腸出血、泌尿生殖器出血、または他の部位の異常出血の病歴。
- その他の出血素因、または長期の抗血小板療法で出血のリスクが高いと研究者が考えている。
- -虚血性脳卒中、一過性虚血発作、頭蓋内出血または疾患（新生物、動静脈奇形、動脈瘤）の既往歴。
- 血小板減少症 (<100.000) / μL) ランダム化時
- ランダム化時の貧血 (Hct <30%)
- ランダム化時の赤血球増加症（Hct > 52%）
- 手術前後の IIb/IIIa 阻害剤投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル 150mg/日、15日間
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クロピドグレル 150mg/日、15日間
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実験的：プラスグレル
プラスグレル 5mg 15日間
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プラスグレル 1日あたり5mgを15日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板反応性
時間枠：15日間
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各治療期間の終了時にVerifyNowアッセイで血小板反応性を評価
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの治療期間終了時の反応低下率 (PRU≧235)
時間枠：15日間
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反応低下率は、各治験薬の投与開始から15日後に評価されます。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PATRASCARDIOLOGY-7
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