Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel 5 mg versus hoge dosis clopidogrel bij clopidogrel-resistente patiënten van ≥75 jaar en/of met een gewicht

10 juli 2012 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers wordt als standaardbehandeling beschouwd bij patiënten na percutane coronaire interventie (PCI) met stenting. Een aanzienlijk deel van de patiënten wordt echter als clopidogrelresistent beschouwd en het is aangetoond dat deze resistentie gepaard gaat met toekomstige bijwerkingen. Het doel van de studie is om bij achtereenvolgende patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die PCI ondergaan, degenen van >75 jaar en/of met een gewicht van <60 kg te definiëren met een hoge on-clopidogrel bloedplaatjesreactiviteit (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) zoals geschat 24 uur na PCI met de VerifyNow-assay. Die patiënten zullen na geïnformeerde concentratie 1:1 gerandomiseerd worden naar prasugrel 5 mg of clopidogrel 150 mg per dag. De reactiviteit van de bloedplaatjes wordt beoordeeld op dag 15 en vervolgens wordt de behandeling gekruist. Op dag 30 zal ook de bloedplaatjesreactiviteit worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Griekenland, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. Patiënten met PCI met stenting 24 uur voorafgaand aan randomisatie, die voldoen aan de volgende criteria:

    • Acuut coronair syndroom (onstabiele angina pectoris of hartinfarct)
    • TIMI-risicoscore>2
  3. Bloedplaatjesreactiviteit bij PRU ≥235 24 uur na PCI
  4. Leeftijd≥75 jaar en/of gewicht<60 Kg

4. Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Chronische orale antistollingsbehandeling
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende bloedplaatjesfunctiestoornissen
  • PCI of coronaire bypassoperatie < 3 maanden
  • Mislukte PCI (reststenose > 30% of flow < trombolyse bij myocardinfarct flow 3)
  • Geplande geënsceneerde PCI in de komende 30 dagen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • hemodialyse
  • Creatinineklaring <25 ml/min
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Grote kans dat het niet beschikbaar is voor de 30e dag
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, urogenitale bloedingen of andere abnormale bloedingen op de plaats in de afgelopen 6 maanden.
  • Andere bloedingsdiathese, of door de onderzoeker beschouwd als een hoog risico op bloedingen bij langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie.
  • Elke voorgeschiedenis van ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniale bloeding of ziekte (neoplasma, arterioveneuze malformatie, aneurysma).
  • Trombocytopenie (<100.000 / μL) bij randomisatie
  • Anemie (Hct <30%) bij randomisatie
  • Polycytemie (Hct > 52%) bij randomisatie
  • Periprocedurele toediening van IIb/IIIa-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg per dag gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg per dag gedurende 15 dagen
Experimenteel: Prasugrel
Prasugrel 5 mg gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Prasugrel
Prasugrel 5 mg per dag gedurende 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 15 dagen
Bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld met de VerifyNow-assay aan het einde van elke behandelingsperiode
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyporeactiviteitspercentage (PRU≥235) aan het einde van de 2 behandelingsperioden
Tijdsspanne: 15 dagen
Het hyporeactiviteitspercentage wordt 15 dagen na het begin van elk onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren