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75세 이상 및/또는 체중의 클로피도그렐 내성 환자에서 프라수그렐 5mg 대 고용량 클로피도그렐

2012년 7월 10일 업데이트: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
이중 항혈소판 요법의 사용은 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자의 치료 표준으로 간주됩니다. 그러나 상당한 비율의 환자가 클로피도그렐 내성으로 간주되며 이 내성은 향후 부작용을 동반하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 PCI를 받는 연속적인 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 75세 이상 및/또는 체중이 60Kg 미만이고 높은 on-clopidogrel 혈소판 반응성(Platelet Reactivity Units-PRU≥235)을 예상대로 정의하는 것입니다. VerifyNow 분석으로 PCI 후 24시간. 이 환자들은 1일 1:1 방식으로 프라수그렐 5mg 또는 클로피도그렐 150mg에 대해 정보를 얻은 후 무작위 배정됩니다. 15일째에 혈소판 반응성을 평가한 다음 치료 교차를 수행합니다. 30일째에 혈소판 반응성도 결정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Achaia
      • Rio, Achaia, 그리스, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 무작위화 24시간 전에 스텐트 삽입술을 받은 PCI를 갖고 다음 기준을 충족하는 환자:

    • 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색)
    • TIMI 위험 점수>2
  3. PCI 24시간 후 PRU ≥235에서 혈소판 반응성
  4. 연령≥75세 및/또는 체중<60Kg

4. 서면으로 얻은 사전 동의

제외 기준:

  • 출혈 체질의 역사
  • 만성 경구 항응고 치료
  • 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항
  • 알려진 혈소판 기능 장애
  • PCI 또는 관상동맥우회술 < 3개월
  • 성공하지 못한 PCI(잔류 협착 > 30% 또는 흐름 < 심근 경색 흐름 3에서 혈전용해)
  • 향후 30일 동안 계획된 단계적 PCI
  • 혈역학적 불안정성
  • 혈액 투석
  • 크레아티닌 청소율 <25 ml/min
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 30일째 이용불가 가능성 높음
  • 지난 6개월 이내에 위장관 출혈, 비뇨생식기 출혈 또는 기타 부위 비정상 출혈의 병력.
  • 기타 출혈 체질, 또는 연구자가 장기 항혈소판 요법에서 출혈 위험이 높은 것으로 간주합니다.
  • 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 두개내 출혈 또는 질병(신생물, 동정맥 기형, 동맥류)의 이전 병력.
  • 혈소판 감소증(<100.000 /μL) 무작위화 시
  • 무작위 배정에서 빈혈(Hct <30%)
  • 무작위배정 시 적혈구증가증(Hct > 52%)
  • 시술 전후 IIb/IIIa 억제제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 150mg/일 15일
클로피도그렐 150mg/일 15일
실험적: 프라수그렐
15일 동안 프라수그렐 5mg
Prasugrel 15일 동안 하루 5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성
기간: 15 일
각 치료 기간 종료 시 VerifyNow 분석으로 평가된 혈소판 반응성
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2회 치료 기간 종료 시 반응저하율(PRU≥235)
기간: 15 일
저반응률은 각 연구 약물 개시 후 15일에 평가됩니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로피도그렐에 대한 임상 시험

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