Prasugrel 5 mg frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes resistentes a clopidogrel de 75 años o más
10 de julio de 2012 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
El uso de la terapia antiagregante plaquetaria dual se considera el estándar de atención en pacientes posintervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent.
Sin embargo, una proporción significativa de pacientes se considera resistente a clopidogrel y se ha demostrado que esta resistencia se acompaña de eventos adversos futuros.
El objetivo del estudio es definir en pacientes consecutivos con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a ICP, aquellos con edad > 75 años y/o peso < 60 Kg con alta reactividad plaquetaria on-clopidogrel (Platelet Reactive Units-PRU≥235) según lo estimado 24 horas después de PCI con el ensayo VerifyNow.
Esos pacientes serán aleatorizados después del consentimiento informado en forma 1:1 a prasugrel 5 mg o clopidogrel 150 mg al día.
La reactividad plaquetaria se evaluará el día 15 y luego se realizará el cruce de tratamientos.
En el día 30 también se determinará la reactividad plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Grecia, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Pacientes sometidos a ICP con colocación de stent 24 horas antes de la aleatorización, que cumplan los siguientes criterios:
- Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio)
- Puntuación de riesgo TIMI > 2
- Reactividad plaquetaria en PRU ≥235 24 h post-ICP
- Edad≥75 años y/o peso<60 Kg
4. Consentimiento informado obtenido por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Tratamiento anticoagulante oral crónico
- Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
- Trastornos conocidos de la función plaquetaria
- PCI o cirugía de bypass de arteria coronaria < 3 meses
- ICP fallida (estenosis residual > 30% o flujo < Trombólisis en infarto de miocardio flujo 3)
- PCI por etapas planificada en los próximos 30 días
- Inestabilidad hemodinámica
- hemodiálisis
- Aclaramiento de creatinina <25 ml/min
- incapacidad para dar consentimiento informado
- Alta probabilidad de no estar disponible para el Día 30
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio en los últimos 6 meses.
- Otra diátesis hemorrágica, o considerada por el investigador como de alto riesgo de hemorragia con la terapia antiplaquetaria a largo plazo.
- Cualquier antecedente de ictus isquémico, accidente isquémico transitorio, hemorragia o enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma).
- Trombocitopenia (<100.000 / μL) en la aleatorización
- Anemia (Hct <30%) en la aleatorización
- Policitemia (Hct > 52%) en la aleatorización
- Administración de inhibidores IIb/IIIa periprocedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg al día durante 15 días
|
Clopidogrel 150 mg al día durante 15 días
|
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Experimental: Prasugrel
Prasugrel 5 mg durante 15 días
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Prasugrel 5 mg al día durante 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 15 días
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Reactividad plaquetaria evaluada con el ensayo VerifyNow al final de cada período de tratamiento
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hiporrespuesta (PRU≥235) al final de los 2 periodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
|
La tasa de hiporrespuesta se evaluará 15 días después del inicio de cada fármaco del estudio.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- PATRASCARDIOLOGY-7
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