Prasugrel 5 mg versus dose alta de clopidogrel em pacientes resistentes ao clopidogrel com idade ≥75 anos e/ou peso
10 de julho de 2012 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
O uso de terapia antiplaquetária dupla é considerado padrão de cuidado em pacientes pós-intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent.
No entanto, uma proporção significativa de pacientes é considerada resistente ao clopidogrel e essa resistência mostra-se acompanhada de eventos adversos futuros.
O objetivo do estudo é definir em pacientes consecutivos com síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos a ICP, aqueles com idade>75 anos e/ou peso <60 Kg com alta reatividade plaquetária ao clopidogrel (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) como estimado 24 horas após a PCI com o ensaio VerifyNow.
Esses pacientes serão randomizados após concentração informada na proporção de 1:1 para prasugrel 5 mg ou clopidogrel 150 mg diariamente.
A reatividade plaquetária será avaliada no dia 15 e, em seguida, o cruzamento do tratamento será realizado.
No dia 30, a reatividade plaquetária também será determinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Grécia, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Pacientes submetidos a ICP com stent 24 horas antes da randomização, atendendo aos seguintes critérios:
- Síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio)
- Pontuação de risco TIMI>2
- Reatividade plaquetária em PRU ≥235 24 horas pós-ICP
- Idade≥75 anos e/ou peso<60 Kg
4. Consentimento informado obtido por escrito
Critério de exclusão:
- Uma história de diátese hemorrágica
- Tratamento crônico com anticoagulação oral
- Contra-indicações à terapia antiplaquetária
- Distúrbios conhecidos da função plaquetária
- ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio < 3 meses
- ICP sem sucesso (estenose residual > 30% ou fluxo <trombólise no infarto do miocárdio fluxo 3)
- PCI em etapas planejada nos próximos 30 dias
- Instabilidade hemodinâmica
- hemodiálise
- Depuração de creatinina <25 ml/min
- incapacidade de dar consentimento informado
- Alta probabilidade de estar indisponível para o dia 30
- História de sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário ou sangramento anormal em outro local nos últimos 6 meses.
- Outras diáteses hemorrágicas ou consideradas pelo investigador como de alto risco para sangramento em terapia antiplaquetária de longo prazo.
- Qualquer história prévia de acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracraniana ou doença (neoplasia, malformação arteriovenosa, aneurisma).
- Trombocitopenia (<100.000 / μL) na randomização
- Anemia (Hct <30%) na randomização
- Policitemia (Hct > 52%) na randomização
- Administração de inibidor IIb/IIIa periprocedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clopidogrel
Clopidogrel 150mg por dia durante 15 dias
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Clopidogrel 150mg por dia durante 15 dias
|
|
Experimental: Prasugrel
Prasugrel 5mg por 15 dias
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Prasugrel 5mg por dia durante 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade plaquetária
Prazo: 15 dias
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Reatividade plaquetária avaliada com o ensaio VerifyNow no final de cada período de tratamento
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hiporesponsividade (PRU≥235) no final dos 2 períodos de tratamento
Prazo: 15 dias
|
A taxa de hiporesponsividade será avaliada 15 dias após o início de cada medicamento do estudo
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY-7
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