Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel 5mg versus høydose klopidogrel hos klopidogrelresistente pasienter i alderen ≥75 år og/eller som veier

10. juli 2012 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Bruk av dobbel antiplate-behandling anses som standardbehandling hos pasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med stenting. Imidlertid anses en betydelig andel av pasientene som klopidogrel-resistente, og denne resistensen er vist å være ledsaget av fremtidige bivirkninger. Målet med studien er å definere hos påfølgende pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår PCI, de i alderen>75 år og/eller veide <60 kg med høy på-klopidogrel blodplatereaktivitet (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) som estimert 24 timer etter PCI med VerifyNow-analysen. Disse pasientene vil bli randomisert etter informert konsentrasjon i 1:1-måten til prasugrel 5 mg eller klopidogrel 150 mg daglig. Blodplatereaktivitet vil bli vurdert på dag 15, og deretter vil behandlingsovergang bli utført. På dag 30 vil blodplatereaktivitet også bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Hellas, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Pasienter som har PCI med stenting 24 timer før randomisering, som oppfyller følgende kriterier:

    • Akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller hjerteinfarkt)
    • TIMI risikoscore>2
  3. Blodplatereaktivitet i PRU ≥235 24 timer etter PCI
  4. Alder≥75 år og/eller vekt <60 kg

4. Informert samtykke innhentet skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med blødende diatese
  • Kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
  • Kontraindikasjoner for antiplatebehandling
  • Kjente blodplatefunksjonsforstyrrelser
  • PCI eller koronar bypass-operasjon < 3 måneder
  • Mislykket PCI (reststenose > 30 % eller flow < Trombolyse i myokardinfarkt flow 3)
  • Planlagt faset PCI i løpet av de neste 30 dagene
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • hemodialyse
  • Kreatininclearance <25 ml/min
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • Høy sannsynlighet for å være utilgjengelig for dag 30
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller annen unormal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  • Annen blødningsdiatese, eller vurdert av etterforsker å ha høy risiko for blødning ved langvarig blodplatehemmende behandling.
  • Enhver tidligere historie med iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell blødning eller sykdom (neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme).
  • Trombocytopeni (<100.000 / μL) ved randomisering
  • Anemi (Hct <30%) ved randomisering
  • Polycytemi (Hct > 52%) ved randomisering
  • Periprosedural IIb/IIIa-hemmeradministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 150 mg per dag i 15 dager
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 150 mg per dag i 15 dager
Eksperimentell: Prasugrel
Prasugrel 5mg i 15 dager
Legemiddel: Prasugrel
Prasugrel 5mg per dag i 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 15 dager
Blodplatereaktivitet vurdert med VerifyNow-analysen ved slutten av hver behandlingsperiode
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyporesponsfrekvens (PRU≥235) ved slutten av de 2 behandlingsperiodene
Tidsramme: 15 dager
Hyporesponsivitet vil bli vurdert 15 dager etter starten av hvert studielegemiddel
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplatereaktivitet

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere