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Prasugrel 5 mg rispetto a clopidogrel ad alto dosaggio in pazienti resistenti a clopidogrel di età ≥75 anni e/o di peso corporeo

10 luglio 2012 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
L'uso della doppia terapia antipiastrinica è considerato lo standard di cura nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti è considerata resistente al clopidogrel e questa resistenza si è dimostrata accompagnata da futuri eventi avversi. Lo scopo dello studio è definire in pazienti consecutivi con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a PCI, quelli di età >75 anni e/o di peso <60 Kg con elevata reattività piastrinica on-clopidogrel (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) come stimato 24 ore dopo PCI con il test VerifyNow. Questi pazienti saranno randomizzati dopo concentrazione informata in modo 1:1 a prasugrel 5 mg o clopidogrel 150 mg al giorno. La reattività piastrinica sarà valutata al giorno 15 e quindi verrà eseguito il crossover del trattamento. Al giorno 30 sarà determinata anche la reattività piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grecia, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Pazienti sottoposti a PCI con stent 24 ore prima della randomizzazione, che soddisfano i seguenti criteri:

    • Sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio)
    • Punteggio di rischio TIMI>2
  3. Reattività piastrinica in PRU ≥235 24 ore post-PCI
  4. Età≥75 anni e/o peso<60 Kg

4. Consenso informato ottenuto per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Una storia di diatesi emorragica
  • Trattamento anticoagulante orale cronico
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • Disturbi noti della funzione piastrinica
  • PCI o intervento di bypass coronarico < 3 mesi
  • PCI non riuscito (stenosi residua > 30% o flusso < Trombolisi nel flusso di infarto miocardico 3)
  • PCI programmato nei prossimi 30 giorni
  • Instabilità emodinamica
  • emodialisi
  • Clearance della creatinina <25 ml/min
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • Alta probabilità di non essere disponibile per il Day 30
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genitourinario o sanguinamento anomalo di altra sede nei 6 mesi precedenti.
  • Altre diatesi emorragiche, o considerate dallo sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento in terapia antipiastrinica a lungo termine.
  • Qualsiasi storia precedente di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, emorragia intracranica o malattia (neoplasia, malformazione arterovenosa, aneurisma).
  • Trombocitopenia (<100.000 / μL) alla randomizzazione
  • Anemia (Hct <30%) alla randomizzazione
  • Policitemia (Hct > 52%) alla randomizzazione
  • Somministrazione periprocedurale di inibitori IIb/IIIa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg al giorno per 15 giorni
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg al giorno per 15 giorni
Sperimentale: Prasugrel
Prasugrel 5 mg per 15 giorni
Droga: Prasugrel
Prasugrel 5 mg al giorno per 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 15 giorni
Reattività piastrinica valutata con il test VerifyNow alla fine di ogni periodo di trattamento
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iporesponsività (PRU≥235) alla fine dei 2 periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tasso di iporesponsività sarà valutato 15 giorni dopo l'inizio di ciascun farmaco in studio
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività piastrinica

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