Prasugrel 5 mg versus vysoká dávka klopidogrelu u pacientů rezistentních na klopidogrel ve věku ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností
10. července 2012 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Použití duální protidestičkové terapie je považováno za standardní péči u pacientů po perkutánní koronární intervenci (PCI) se stentováním.
Významná část pacientů je však považována za rezistentní na klopidogrel a ukázalo se, že tato rezistence je doprovázena budoucími nežádoucími účinky.
Cílem studie je definovat u po sobě jdoucích pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) podstupujících PCI pacienty ve věku >75 let a/nebo s tělesnou hmotností <60 kg s vysokou reaktivitou krevních destiček na clopidogrel (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) podle odhadů 24 hodin po PCI pomocí testu VerifyNow.
Tito pacienti budou randomizováni po informované koncentraci v poměru 1:1 k prasugrelu 5 mg nebo klopidogrelu 150 mg denně.
Reaktivita krevních destiček bude hodnocena v den 15 a poté bude provedeno zkřížení léčby.
30. den bude také stanovena reaktivita krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Řecko, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Pacienti s PCI se stentováním 24 hodin před randomizací splňující následující kritéria:
- Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu)
- Skóre rizika TIMI>2
- Reaktivita krevních destiček v PRU ≥235 24 hodin po PCI
- Věk≥75 let a/nebo hmotnost <60 kg
4. Informovaný souhlas získaný písemně
Kritéria vyloučení:
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Chronická perorální antikoagulační léčba
- Kontraindikace protidestičkové terapie
- Známé poruchy funkce krevních destiček
- PCI nebo bypass koronární tepny < 3 měsíce
- Neúspěšná PCI (reziduální stenóza > 30 % nebo průtok < trombolýza při infarktu myokardu průtok 3)
- Plánovaná postupná PCI v příštích 30 dnech
- Hemodynamická nestabilita
- hemodialýza
- Clearance kreatininu <25 ml/min
- neschopnost dát informovaný souhlas
- Vysoká pravděpodobnost, že bude 30. den nedostupný
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, urogenitálního krvácení nebo jiného abnormálního krvácení v místě během předchozích 6 měsíců.
- Jiná krvácivá diatéza nebo podle zkoušejícího s vysokým rizikem krvácení při dlouhodobé protidestičkové léčbě.
- Jakákoli předchozí anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, intrakraniálního krvácení nebo onemocnění (novotvar, arteriovenózní malformace, aneuryzma).
- Trombocytopenie (<100 000 / μL) při randomizaci
- Anémie (Hct <30 %) při randomizaci
- Polycytémie (Hct > 52 %) při randomizaci
- Periprocedurální podávání inhibitorů IIb/IIIa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg denně po dobu 15 dnů
|
Clopidogrel 150 mg denně po dobu 15 dnů
|
|
Experimentální: Prasugrel
Prasugrel 5 mg po dobu 15 dnů
|
Prasugrel 5 mg denně po dobu 15 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 15 dní
|
Reaktivita krevních destiček hodnocená testem VerifyNow na konci každého léčebného období
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hyporeaktivity (PRU≥235) na konci 2 léčebných období
Časové okno: 15 dní
|
Míra hyporeaktivity bude hodnocena 15 dní po nástupu každého studovaného léku
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- PATRASCARDIOLOGY-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .