Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel 5mg versus højdosis Clopidogrel til Clopidogrel-resistente patienter i alderen ≥75 år og/eller vejer

10. juli 2012 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Brugen af ​​dobbelt antitrombocytbehandling anses for at være standardbehandling hos patienter efter perkutan koronar intervention (PCI) med stenting. En betydelig del af patienterne anses dog for at være clopidogrel-resistente, og denne resistens er vist at være ledsaget af fremtidige bivirkninger. Formålet med undersøgelsen er at definere hos konsekutive patienter med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår PCI, dem i alderen >75 år og/eller vægtede <60 kg med høj on-clopidogrel trombocytreaktivitet (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) som estimeret 24 timer efter PCI med VerifyNow-analysen. Disse patienter vil blive randomiseret efter informeret koncentration på 1:1 måde til prasugrel 5 mg eller clopidogrel 150 mg dagligt. Blodpladereaktivitet vil blive vurderet på dag 15, og derefter vil behandlingsoverkrydsning blive udført. På dag 30 vil blodpladereaktivitet også blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grækenland, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Patienter med PCI med stenting 24 timer før randomisering, der opfylder følgende kriterier:

    • Akut koronarsyndrom (ustabil angina eller myokardieinfarkt)
    • TIMI risikoscore>2
  3. Blodpladereaktivitet i PRU ≥235 24 timer efter PCI
  4. Alder≥75 år og/eller vægt <60 kg

4. Informeret samtykke indhentet skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med blødende diatese
  • Kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • Kontraindikationer til antiblodpladebehandling
  • Kendte blodpladefunktionsforstyrrelser
  • PCI eller koronar bypass-operation < 3 måneder
  • Mislykket PCI (reststenose > 30 % eller flow < Trombolyse ved myokardieinfarkt flow 3)
  • Planlagt trinvis PCI i de næste 30 dage
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • hæmodialyse
  • Kreatininclearance <25 ml/min
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • Stor sandsynlighed for at være utilgængelig på dag 30
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 6 måneder.
  • Anden blødende diatese, eller af investigator anses for at have høj risiko for blødning ved langvarig antiblodpladebehandling.
  • Enhver tidligere historie med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel blødning eller sygdom (neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme).
  • Trombocytopeni (<100.000 / μL) ved randomisering
  • Anæmi (Hct <30%) ved randomisering
  • Polycytæmi (Hct > 52%) ved randomisering
  • Periprocedureel IIb/IIIa-hæmmeradministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg dagligt i 15 dage
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg dagligt i 15 dage
Eksperimentel: Prasugrel
Prasugrel 5mg i 15 dage
Medicin: Prasugrel
Prasugrel 5mg om dagen i 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: 15 dage
Blodpladereaktivitet vurderet med VerifyNow-analysen ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyporesponsivitet (PRU≥235) ved afslutningen af ​​de 2 behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dage
Hyporesponsivitet vil blive vurderet 15 dage efter starten af ​​hvert forsøgslægemiddel
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladereaktivitet

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner