Prasugrel 5 mg versus nagy dózisú klopidogrél klopidogrélrezisztens betegeknél 75 évesnél idősebb és/vagy testtömegűeknél
2012. július 10. frissítette: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
A kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia standard ellátásnak számít a stenteléssel járó percutan coronaria intervenció (PCI) után.
A betegek jelentős része azonban klopidogrélrezisztensnek tekinthető, és ezt a rezisztenciát a jövőben nemkívánatos események kísérik.
A vizsgálat célja, hogy az egymást követő, PCI-n átesett, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegekben meghatározza azokat a 75 év feletti és/vagy 60 kg-nál kisebb testsúlyú betegeket, akiknek magas a klopidogrél thrombocyta-reaktivitása (Thrombocyta Reactivity Units-PRU≥235) a becslések szerint. 24 órával a PCI után a VerifyNow teszttel.
Ezeket a betegeket 1:1 arányban történő tájékoztatást követően randomizálják napi 5 mg prasugrel vagy 150 mg klopidogrel kezelésre.
A thrombocyta-reaktivitást a 15. napon értékeljük, majd a kezelés keresztezését hajtjuk végre.
A 30. napon a vérlemezke reaktivitást is meghatározzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Görögország, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
A randomizálás előtt 24 órával stenttel ellátott PCI-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Akut koszorúér-szindróma (instabil angina vagy miokardiális infarktus)
- TIMI kockázati pontszám>2
- Thrombocyta-reaktivitás PRU-ban ≥235 24 órával a PCI után
- Életkor ≥75 év és/vagy testsúly <60 kg
4. Írásban szerzett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Krónikus orális antikoaguláns kezelés
- Ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes kezelésre
- Ismert vérlemezkeműködési zavarok
- PCI vagy koszorúér bypass műtét < 3 hónap
- Sikertelen PCI (maradvány szűkület > 30% vagy áramlás < Trombolysis szívinfarktusban flow 3)
- Tervezett PCI a következő 30 napban
- Hemodinamikai instabilitás
- hemodialízis
- Kreatinin-clearance <25 ml/perc
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a 30. napon nem lesz elérhető
- Gyomor-bélrendszeri vérzés, húgyúti vérzés vagy egyéb kóros vérzés a helyről az elmúlt 6 hónapban.
- Egyéb vérzéses diathesis, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hosszú távú vérlemezke-gátló kezelés esetén nagy a vérzés kockázata.
- Bármilyen korábbi ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, intracranialis vérzés vagy betegség (daganat, arteriovenosus malformáció, aneurizma).
- Thrombocytopenia (<100 000 / μL) véletlenszerűsítéskor
- Vérszegénység (Hct <30%) randomizáláskor
- Polycythaemia (Hct > 52%) randomizáláskor
- Periprocedurális IIb/IIIa inhibitor beadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg naponta 15 napig
|
Clopidogrel 150 mg naponta 15 napig
|
|
Kísérleti: Prasugrel
Prasugrel 5 mg 15 napig
|
Prasugrel 5 mg naponta 15 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta reaktivitás
Időkeret: 15 nap
|
A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow teszttel értékelték minden kezelési időszak végén
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiporesponzivitás aránya (PRU≥235) a 2 kezelési időszak végén
Időkeret: 15 nap
|
A túlérzékenységi rátát 15 nappal az egyes vizsgálati gyógyszerek kezdete után értékeljük
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATRASCARDIOLOGY-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .