Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прасугрел 5 мг по сравнению с высокими дозами клопидогрела у резистентных к клопидогрелю пациентов в возрасте ≥75 лет и/или с массой тела

10 июля 2012 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Использование двойной антитромбоцитарной терапии считается стандартом лечения пациентов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентированием. Тем не менее, значительная часть пациентов считается резистентной к клопидогрелу, и показано, что эта резистентность сопровождается будущими побочными эффектами. Цель исследования состоит в том, чтобы определить у последовательных пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших ЧКВ, лиц в возрасте> 75 лет и/или с массой тела <60 кг с высокой реактивностью тромбоцитов на клопидогреле (единицы реактивности тромбоцитов-PRU≥235) по оценке Через 24 часа после ЧКВ с использованием теста VerifyNow. Эти пациенты будут рандомизированы после информированного согласия в соотношении 1:1 для приема прасугреля 5 мг или клопидогреля 150 мг ежедневно. Реактивность тромбоцитов будет оцениваться на 15-й день, а затем будет проводиться перекрестное лечение. На 30-й день также будет определяться реактивность тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Греция, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет

  2. Пациенты, перенесшие ЧКВ со стентированием за 24 часа до рандомизации, соответствующие следующим критериям:

    • Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда)
    • Оценка риска TIMI> 2
  3. Реактивность тромбоцитов в PRU ≥235 через 24 часа после ЧКВ
  4. Возраст≥75 лет и/или вес<60 кг

4. Информированное согласие, полученное в письменной форме

Критерий исключения:

  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Лечение хроническими пероральными антикоагулянтами
  • Противопоказания к антиагрегантной терапии
  • Известные нарушения функции тромбоцитов
  • ЧКВ или коронарное шунтирование менее 3 месяцев
  • Неудачное ЧКВ (остаточный стеноз > 30% или кровоток < Тромболизис при инфаркте миокарда 3)
  • Плановое поэтапное ЧКВ в ближайшие 30 дней
  • Гемодинамическая нестабильность
  • гемодиализ
  • Клиренс креатинина <25 мл/мин
  • невозможность дать информированное согласие
  • Высокая вероятность недоступности на 30-й день
  • История желудочно-кишечного кровотечения, мочеполового кровотечения или другого аномального кровотечения в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Другой геморрагический диатез или, по мнению исследователя, высокий риск кровотечения при длительной антитромбоцитарной терапии.
  • Любой предшествующий ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, внутричерепное кровоизлияние или заболевание (новообразование, артериовенозная мальформация, аневризма).
  • Тромбоцитопения (<100 000 / мкл) при рандомизации
  • Анемия (Hct <30%) при рандомизации
  • Полицитемия (Hct > 52%) при рандомизации
  • Перипроцедурное введение ингибитора IIb/IIIa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел
Клопидогрел 150 мг в день в течение 15 дней.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 150 мг в день в течение 15 дней.
Экспериментальный: Прасугрель
Прасугрел 5 мг на 15 дней
Лекарство: Прасугрель
Прасугрел 5 мг в день в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 15 дней
Реактивность тромбоцитов, оцениваемая с помощью анализа VerifyNow в конце каждого периода лечения
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипореактивности (PRU≥235) в конце 2 периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
Уровень гипореактивности будет оцениваться через 15 дней после начала приема каждого исследуемого препарата.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Patras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться