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Prasugrel 5 mg versus clopidogrel à dose élevée chez les patients résistants au clopidogrel âgés de ≥ 75 ans et/ou pesant

10 juillet 2012 mis à jour par: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
L'utilisation de la double thérapie antiplaquettaire est considérée comme la norme de soins chez les patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec stenting. Cependant, une proportion importante de patients est considérée comme résistante au clopidogrel et cette résistance s'accompagne d'événements indésirables futurs. Le but de l'étude est de définir chez les patients consécutifs atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une ICP, ceux âgés> 75 ans et / ou pesant <60 kg avec une réactivité plaquettaire élevée au clopidogrel (unités de réactivité plaquettaire-PRU ≥ 235) comme estimé 24 heures après l'ICP avec le test VerifyNow. Ces patients seront randomisés après concentration informée de manière 1: 1 pour recevoir 5 mg de prasugrel ou 150 mg de clopidogrel par jour. La réactivité plaquettaire sera évaluée au jour 15, puis un croisement de traitement sera effectué. Au jour 30, la réactivité plaquettaire sera également déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grèce, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans

  2. Patients ayant subi une ICP avec pose de stent 24 heures avant la randomisation, répondant aux critères suivants :

    • Syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde)
    • Score de risque TIMI>2
  3. Réactivité plaquettaire en PRU ≥235 24 heures post-PCI
  4. Age≥75 ans et/ou poids<60 Kg

4. Consentement éclairé obtenu par écrit

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de diathèse hémorragique
  • Traitement anticoagulant oral chronique
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire
  • Troubles connus de la fonction plaquettaire
  • ICP ou pontage coronarien < 3 mois
  • Echec de l'ICP (sténose résiduelle > 30 % ou débit < Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde débit 3)
  • PCI échelonné prévu dans les 30 prochains jours
  • Instabilité hémodynamique
  • hémodialyse
  • Clairance de la créatinine <25 ml/min
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • Forte probabilité d'être indisponible pour le Jour 30
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux, de saignements génito-urinaires ou d'autres saignements anormaux au niveau du site au cours des 6 derniers mois.
  • Autre diathèse hémorragique, ou considérée par l'investigateur comme étant à haut risque de saignement lors d'un traitement antiplaquettaire à long terme.
  • Tout antécédent d'AVC ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie ou de maladie intracrânienne (néoplasme, malformation artério-veineuse, anévrisme).
  • Thrombocytopénie (<100.000 / μL) lors de la randomisation
  • Anémie (Hct < 30 %) à la randomisation
  • Polyglobulie (Hct > 52 %) à la randomisation
  • Administration péri-procédurale d'inhibiteur IIb/IIIa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Clopidogrel 150mg par jour pendant 15 jours
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 150mg par jour pendant 15 jours
Expérimental: Prasugrel
Prasugrel 5mg pendant 15 jours
Médicament: Prasugrel
Prasugrel 5mg par jour pendant 15 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire
Délai: 15 jours
Réactivité plaquettaire évaluée avec le test VerifyNow à la fin de chaque période de traitement
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hyporéactivité (PRU≥235) à la fin des 2 périodes de traitement
Délai: 15 jours
Le taux d'hyporéactivité sera évalué 15 jours après le début de chaque médicament à l'étude
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATRASCARDIOLOGY-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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