Prasugrel 5mg kontra högdos Clopidogrel hos Clopidogrel-resistenta patienter i åldern ≥75 år och/eller väger
10 juli 2012 uppdaterad av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Användningen av dubbel trombocythämmande behandling anses vara standardvård hos patienter efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stenting.
En betydande andel av patienterna anses dock vara klopidogrelresistenta och denna resistens har visat sig åtföljas av framtida biverkningar.
Syftet med studien är att definiera hos konsekutiva patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som genomgår PCI, de som är >75 år och/eller viktade <60 kg med hög trombocytreaktivitet på klopidogrel (Platelet Reactivity Units-PRU≥235) enligt uppskattning 24 timmar efter PCI med VerifyNow-analysen.
Dessa patienter kommer att randomiseras efter informerad koncentration i 1:1-sätt till prasugrel 5 mg eller klopidogrel 150 mg dagligen.
Trombocytreaktivitet kommer att bedömas vid dag 15 och sedan kommer behandlingsövergång att utföras.
Vid dag 30 kommer även trombocytreaktiviteten att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Grekland, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Patienter som har PCI med stentning 24 timmar före randomisering som uppfyller följande kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom (instabil angina eller hjärtinfarkt)
- TIMI riskpoäng>2
- Trombocytreaktivitet i PRU ≥235 24 timmar efter PCI
- Ålder≥75 år och/eller vikt <60 kg
4. Informerat samtycke inhämtat skriftligt
Exklusions kriterier:
- En historia av blödande diates
- Kronisk oral antikoagulationsbehandling
- Kontraindikationer för trombocythämmande behandling
- Kända blodplättsfunktionsstörningar
- PCI eller kranskärlsbypassoperation < 3 månader
- Misslyckad PCI (resterande stenos > 30 % eller flöde < Trombolys i hjärtinfarktflöde 3)
- Planerade stegvis PCI under de kommande 30 dagarna
- Hemodynamisk instabilitet
- hemodialys
- Kreatininclearance <25 ml/min
- oförmåga att ge informerat samtycke
- Hög sannolikhet att vara otillgänglig för dag 30
- Historik med gastrointestinal blödning, genitourinary blödning eller annan onormal blödning under de senaste 6 månaderna.
- Annan blödningsdiatese, eller anses av utredaren löpa hög blödningsrisk vid långtidsbehandling mot trombocyter.
- Någon tidigare historia av ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, intrakraniell blödning eller sjukdom (neoplasma, arteriovenös missbildning, aneurysm).
- Trombocytopeni (<100 000 / μL) vid randomisering
- Anemi (Hct <30%) vid randomisering
- Polycytemi (Hct > 52%) vid randomisering
- Periprocedurell administrering av IIb/IIIa-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg per dag i 15 dagar
|
Clopidogrel 150 mg per dag i 15 dagar
|
|
Experimentell: Prasugrel
Prasugrel 5mg i 15 dagar
|
Prasugrel 5mg per dag i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet
Tidsram: 15 dagar
|
Trombocytreaktivitet utvärderad med VerifyNow-analysen i slutet av varje behandlingsperiod
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyporesponsivitetsgrad (PRU≥235) i slutet av de 2 behandlingsperioderna
Tidsram: 15 dagar
|
Hyporesponsiviteten kommer att bedömas 15 dagar efter början av varje studieläkemedel
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PATRASCARDIOLOGY-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .