Femplant 在巴基斯坦临床表现的前瞻性观察研究
2013年7月11日 更新者：FHI 360
这将是一项非比较性前瞻性观察研究，对象是巴基斯坦使用 Femplant 作为主要避孕方法的女性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这将是一项非比较性前瞻性观察研究，对象是巴基斯坦使用 Femplant 作为主要避孕方法的女性。 它将与巴基斯坦卫生部和玛丽斯特普斯协会密切合作，在巴基斯坦的几个卫生部附属和玛丽斯特普斯协会诊所进行，这些诊所具有植入物经验并且每月有足够的植入物用户预期流量。 在这项为期一年的前瞻性研究中，我们将招募总共 600 名女性，分为两个队列：
- 一个由 300 名女性组成的前瞻性队列，她们将在入组后 3 个月和 12 个月进行随访；和
- 一个由 300 名女性组成的监测队列，她们将在入组后 12 个月内向诊所报告，只有当她们有并发症、医疗问题、怀孕或想要移除植入物时
主要研究结果是怀孕、与插入或移除相关的即时和延迟并发症、不良事件、提前停药和停药原因，以及女性对 Femplant 服务的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
724
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Pakistan、巴基斯坦
- Marie Stopes Society clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
巴基斯坦妇女使用 Femplant 作为主要避孕方法
描述
纳入标准：
要获得入选资格，女性必须：
- 年龄在 18-44 岁之间，包括在内
- 愿意签署知情同意书
- 同意返回进行后续访问
- 已决定接受 Femplant 作为一种避孕方法，并且符合该避孕方法资格的临床标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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监视
- 一个由 300 名女性组成的监测队列，她们将在入组后 12 个月内向诊所报告，只有当她们有并发症、医疗问题、怀孕或想要移除植入物时
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预期
一个由 300 名女性组成的前瞻性队列，她们将在入组后 3 个月和 12 个月进行随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕
大体时间：12个月
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使用植入物测量怀孕次数
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12个月
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即时和延迟的并发症
大体时间：12个月
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测量与插入或移除植入物相关的即时和延迟并发症
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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记录与植入物相关的任何不良事件
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12个月
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衡量退出研究的参与者人数
大体时间：12个月
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衡量退出研究的参与者人数和退出原因
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paul Feldblum, PhD、FHI 360
- 首席研究员：Syed Khurram Azmat, MD、Marie Stopes Society, Pakistan
- 学习椅：Adrienne Testa、Marie Stopes Internatioanl
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月11日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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