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Um estudo observacional prospectivo do desempenho clínico do Femplant no Paquistão

11 de julho de 2013 atualizado por: FHI 360
Este será um estudo observacional prospectivo não comparativo de mulheres que usam Femplant como método primário de contracepção no Paquistão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo observacional prospectivo não comparativo de mulheres que usam Femplant como método primário de contracepção no Paquistão. Será realizado em estreita colaboração com o Ministério da Saúde do Paquistão e a Sociedade Marie Stopes, Paquistão, em várias clínicas afiliadas ao Ministério da Saúde e à Sociedade Marie Stopes que têm experiência com implantes e fluxo esperado suficiente de usuários de implantes por mês. Vamos inscrever um total de 600 mulheres divididas em duas coortes neste estudo prospectivo de um ano:

  • uma coorte prospectiva composta por 300 mulheres que serão acompanhadas 3 e 12 meses após a inscrição; e
  • uma coorte de vigilância de 300 mulheres que retornarão à clínica durante 12 meses após a inscrição apenas se tiverem complicações, problemas médicos, gravidez ou desejarem remover o implante

Os principais resultados do estudo são gravidez, complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção, eventos adversos, descontinuação precoce e razões para descontinuação e nível de satisfação das mulheres com os serviços Femplant.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

724

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pakistan, Paquistão
        • Marie Stopes Society clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres que usam Femplant como método primário de contracepção no Paquistão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para inclusão, uma mulher deve:

    • ter entre 18 e 44 anos, inclusive
    • estar disposto a assinar um documento de consentimento informado
    • concorda em retornar para visitas de acompanhamento
    • decidiu receber Femplant como método de contracepção e atendeu aos critérios clínicos para elegibilidade deste método de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Vigilância
- uma coorte de vigilância de 300 mulheres que retornarão à clínica durante 12 meses após a inscrição apenas se tiverem complicações, problemas médicos, gravidez ou desejarem remover o implante
Prospectivo
uma coorte prospectiva composta por 300 mulheres que serão acompanhadas 3 e 12 meses após a inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez
Prazo: 12 meses
medir o número de gestações durante o uso do implante
12 meses
Complicações imediatas e tardias
Prazo: 12 meses
Medir Complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção do implante
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
para registrar quaisquer eventos adversos associados ao implante
12 meses
Medir o número de participantes que abandonaram o estudo
Prazo: 12 meses
Medir o número de participantes que descontinuaram o estudo e os motivos da descontinuação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
  • Investigador principal: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
  • Cadeira de estudo: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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