- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01463254
Um estudo observacional prospectivo do desempenho clínico do Femplant no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo não comparativo de mulheres que usam Femplant como método primário de contracepção no Paquistão. Será realizado em estreita colaboração com o Ministério da Saúde do Paquistão e a Sociedade Marie Stopes, Paquistão, em várias clínicas afiliadas ao Ministério da Saúde e à Sociedade Marie Stopes que têm experiência com implantes e fluxo esperado suficiente de usuários de implantes por mês. Vamos inscrever um total de 600 mulheres divididas em duas coortes neste estudo prospectivo de um ano:
- uma coorte prospectiva composta por 300 mulheres que serão acompanhadas 3 e 12 meses após a inscrição; e
- uma coorte de vigilância de 300 mulheres que retornarão à clínica durante 12 meses após a inscrição apenas se tiverem complicações, problemas médicos, gravidez ou desejarem remover o implante
Os principais resultados do estudo são gravidez, complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção, eventos adversos, descontinuação precoce e razões para descontinuação e nível de satisfação das mulheres com os serviços Femplant.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Pakistan, Paquistão
- Marie Stopes Society clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão, uma mulher deve:
- ter entre 18 e 44 anos, inclusive
- estar disposto a assinar um documento de consentimento informado
- concorda em retornar para visitas de acompanhamento
- decidiu receber Femplant como método de contracepção e atendeu aos critérios clínicos para elegibilidade deste método de contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Vigilância
- uma coorte de vigilância de 300 mulheres que retornarão à clínica durante 12 meses após a inscrição apenas se tiverem complicações, problemas médicos, gravidez ou desejarem remover o implante
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Prospectivo
uma coorte prospectiva composta por 300 mulheres que serão acompanhadas 3 e 12 meses após a inscrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidez
Prazo: 12 meses
|
medir o número de gestações durante o uso do implante
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12 meses
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Complicações imediatas e tardias
Prazo: 12 meses
|
Medir Complicações imediatas e tardias associadas à inserção ou remoção do implante
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
para registrar quaisquer eventos adversos associados ao implante
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12 meses
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Medir o número de participantes que abandonaram o estudo
Prazo: 12 meses
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Medir o número de participantes que descontinuaram o estudo e os motivos da descontinuação
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
- Investigador principal: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
- Cadeira de estudo: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- EA evento adverso
- SIDA Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
- ALT (SGPT) alanina aminotransferase
- TARV terapia antirretroviral
- AST (SGOT) aspartato aminotransferase
- Formulários de coleta de dados do DCF
- Comitê de Monitoramento de Dados DMC
- FDA (EUA) Food and Drug Administration
- Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do GCP
- HB sAg Antígeno de superfície da hepatite B
- ICH Conferência Internacional de Harmonização
- Pedido de Novo Medicamento Investigacional do IND
- Conselho de Revisão Institucional do IRB
- mg miligrama(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- PCR reação em cadeia da polimerase
- EAG evento adverso grave
- µg micrograma
- Limite superior ULN da faixa normal
- Western Blot WB
- Unidades internacionais UI
- Femplante
Outros números de identificação do estudo
- 10231 (Outro identificador: CTEP)
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