Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány a Femplant klinikai teljesítményéről Pakisztánban

2013. július 11. frissítette: FHI 360
Ez egy nem összehasonlító, prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz olyan nőkön, akik a Femplant-ot használják elsődleges fogamzásgátlási módszerként Pakisztánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nem összehasonlító, prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz olyan nőkön, akik a Femplant-ot használják elsődleges fogamzásgátlási módszerként Pakisztánban. A pakisztáni MoH-val és a pakisztáni Marie Stopes Society-vel szoros együttműködésben kerül lebonyolításra több MoH-hoz kapcsolódó és Marie Stopes Society klinikán, amelyek tapasztalattal rendelkeznek az implantátumokkal kapcsolatban, és havonta elegendő számú implantátumot használnak. Összesen 600 nőt veszünk fel két csoportra osztva ebben az egyéves prospektív vizsgálatban:

  • egy 300 nőből álló leendő kohorsz, akiket a beiratkozás után 3 és 12 hónappal nyomon követnek; és
  • 300 nőből álló felügyeleti csoport, akik a felvételt követő 12 hónapon belül csak akkor jelentkeznek a klinikán, ha szövődményeik, egészségügyi problémáik, terhességük van, vagy el akarják távolítani az implantátumot

A fő vizsgálati eredmények a terhesség, a behelyezéssel vagy eltávolítással kapcsolatos azonnali és késleltetett szövődmények, a nemkívánatos események, a korai abbahagyás és a abbahagyás okai, valamint a nők Femplant szolgáltatásokkal való elégedettségének szintje.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

724

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Pakistan, Pakisztán
        • Marie Stopes Society clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nők, akik a Femplant-ot használják elsődleges fogamzásgátlási módszerként Pakisztánban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy egy nő jogosult legyen a felvételre, a következőket kell tennie:

    • 18 és 44 év közöttiek legyenek
    • hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot
    • beleegyeznek abba, hogy visszatérjenek a későbbi látogatásokra
    • úgy döntöttek, hogy a Femplant fogamzásgátlási módszerként kapják, és megfeleltek a klinikai feltételeknek, amelyek alapján ez a fogamzásgátló módszer használható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felügyelet
- 300 nőből álló felügyeleti csoport, akik a felvételt követő 12 hónapon belül csak akkor jelentkeznek a klinikán, ha szövődményeik, egészségügyi problémáik, terhességük van, vagy el akarják távolítani az implantátumot
Leendő
egy 300 nőből álló leendő kohorsz, akiket a beiratkozás után 3 és 12 hónappal nyomon követnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhesség
Időkeret: 12 hónap
mérje meg a terhességek számát az implantátum használata közben
12 hónap
Azonnali és késleltetett szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Az implantátum behelyezésével vagy eltávolításával kapcsolatos azonnali és késleltetett szövődmények mérése
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
az implantátummal kapcsolatos nemkívánatos események rögzítésére
12 hónap
Mérje meg azoknak a résztvevőknek a számát, akik abbahagyják a vizsgálatot
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg a vizsgálatot abbahagyó résztvevők számát és a abbahagyás okait
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
  • Kutatásvezető: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
  • Tanulmányi szék: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10231 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel