Un estudio observacional prospectivo del rendimiento clínico de Femplant en Pakistán
11 de julio de 2013 actualizado por: FHI 360
Este será un estudio observacional prospectivo no comparativo de mujeres que utilizan Femplant como método anticonceptivo principal en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo no comparativo de mujeres que utilizan Femplant como método anticonceptivo principal en Pakistán. Se llevará a cabo en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud de Pakistán y la Sociedad Marie Stopes, Pakistán, en varias clínicas afiliadas al Ministerio de Salud y de la Sociedad Marie Stopes que tienen experiencia con implantes y un flujo esperado suficiente de usuarios de implantes por mes. Inscribiremos un total de 600 mujeres divididas en dos cohortes en este estudio prospectivo de un año:
- una cohorte prospectiva compuesta por 300 mujeres a las que se les dará seguimiento 3 y 12 meses después de la inscripción; y
- una cohorte de vigilancia de 300 mujeres que regresarán a la clínica durante los 12 meses posteriores a la inscripción solo si tienen complicaciones, problemas médicos, embarazo o si desean extraer el implante
Los principales resultados del estudio son el embarazo, las complicaciones inmediatas y tardías asociadas con la inserción o extracción, los eventos adversos, la interrupción temprana y las razones de la interrupción, y el nivel de satisfacción de las mujeres con los servicios de Femplant.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
724
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pakistan, Pakistán
- Marie Stopes Society clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujeres que utilizan Femplant como método anticonceptivo principal en Pakistán
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inclusión, una mujer debe:
- tener entre 18 y 44 años, inclusive
- estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
- estar de acuerdo en regresar para las visitas de seguimiento
- ha decidido recibir Femplant como método anticonceptivo y ha cumplido los criterios clínicos para la elegibilidad de este método anticonceptivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Vigilancia
- una cohorte de vigilancia de 300 mujeres que regresarán a la clínica durante los 12 meses posteriores a la inscripción solo si tienen complicaciones, problemas médicos, embarazo o si desean extraer el implante
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Futuro
una cohorte prospectiva compuesta por 300 mujeres a las que se les dará seguimiento 3 y 12 meses después de la inscripción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medir el número de embarazos durante el uso del implante
|
12 meses
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Complicaciones inmediatas y tardías
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida Complicaciones inmediatas y tardías asociadas con la inserción o extracción del implante
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
para registrar cualquier evento adverso asociado con el implante
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12 meses
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Medir el número de participantes que abandonan el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medir el número de participantes que abandonan el estudio y las razones de la interrupción
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
- Investigador principal: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
- Silla de estudio: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Evento adverso EA
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida por SIDA
- ALT (SGPT) alanina aminotransferasa
- Terapia antirretroviral TAR
- AST (SGOT) aspartato aminotransferasa
- Formularios de recopilación de datos DCF
- Comité de Monitoreo de Datos de DMC
- FDA (EE. UU.) Administración de Alimentos y Medicamentos
- Directrices de buenas prácticas clínicas de GCP
- HB sAg Antígeno de superficie de hepatitis B
- Conferencia Internacional ICH de Armonización
- Solicitud de nuevo fármaco en investigación de IND
- Junta de Revisión Institucional del IRB
- mg miligramo(s)
- mm3 milímetro(s) cúbico(s)
- Reacción en cadena de la polimerasa PCR
- Evento adverso grave SAE
- µg microgramo
- ULN límite superior del rango normal
- Western blot WB
- Unidades internacionales IU
- Planta femenina
Otros números de identificación del estudio
- 10231 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .