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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur klinischen Leistung von Femplantat in Pakistan

11. Juli 2013 aktualisiert von: FHI 360
Hierbei handelt es sich um eine nicht vergleichende prospektive Beobachtungsstudie an Frauen, die Femplant als primäre Verhütungsmethode in Pakistan verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht vergleichende prospektive Beobachtungsstudie an Frauen, die Femplant als primäre Verhütungsmethode in Pakistan verwenden. Es wird in enger Zusammenarbeit mit dem pakistanischen Gesundheitsministerium und der Marie Stopes Society, Pakistan, in mehreren Kliniken des pakistanischen Gesundheitsministeriums und der Marie Stopes Society durchgeführt, die Erfahrung mit Implantaten haben und einen ausreichenden erwarteten Zustrom an Implantatträgern pro Monat haben. Wir werden insgesamt 600 Frauen, aufgeteilt in zwei Kohorten, in diese einjährige prospektive Studie aufnehmen:

  • eine prospektive Kohorte bestehend aus 300 Frauen, die 3 und 12 Monate nach der Einschreibung nachuntersucht werden; Und
  • eine Überwachungskohorte von 300 Frauen, die sich 12 Monate nach der Einschreibung nur dann in der Klinik melden, wenn sie Komplikationen, medizinische Probleme oder eine Schwangerschaft haben oder das Implantat entfernen möchten

Die wichtigsten Studienergebnisse sind Schwangerschaft, unmittelbare und verzögerte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einführen oder Entfernen, unerwünschte Ereignisse, vorzeitiger Abbruch und Gründe für den Abbruch sowie der Grad der Zufriedenheit der Frauen mit den Dienstleistungen von Femplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Pakistan, Pakistan
        • Marie Stopes Society clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die Femplant als primäre Verhütungsmethode in Pakistan verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss eine Frau:

    • zwischen 18 und 44 Jahre alt sein
    • bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • stimmen zu, zu Folgebesuchen zurückzukehren
    • haben sich für die Anwendung von Femplant als Verhütungsmethode entschieden und die klinischen Kriterien für die Eignung dieser Verhütungsmethode erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überwachung
- eine Überwachungskohorte von 300 Frauen, die sich 12 Monate nach der Einschreibung nur dann in der Klinik melden, wenn sie Komplikationen, medizinische Probleme oder eine Schwangerschaft haben oder das Implantat entfernen möchten
Prospektiv
Eine prospektive Kohorte bestehend aus 300 Frauen, die 3 und 12 Monate nach der Einschreibung nachuntersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Anzahl der Schwangerschaften während der Verwendung von Implantaten
12 Monate
Sofortige und verzögerte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie unmittelbare und verzögerte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen oder Entfernen des Implantats
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
um alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantat aufzuzeichnen
12 Monate
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, und die Gründe für den Abbruch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
  • Hauptermittler: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
  • Studienstuhl: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10231 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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