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Uno studio osservazionale prospettico sulle prestazioni cliniche di Femplant in Pakistan

11 luglio 2013 aggiornato da: FHI 360
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico non comparativo di donne che usano Femplant come metodo principale di contraccezione in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico non comparativo di donne che usano Femplant come metodo principale di contraccezione in Pakistan. Sarà condotto in stretta collaborazione con il MoH del Pakistan e la Marie Stopes Society, Pakistan, in diverse cliniche affiliate al MoH e alla Marie Stopes Society che hanno esperienza con gli impianti e un flusso previsto sufficiente di utenti di impianti al mese. Arruolaremo un totale di 600 donne divise in due coorti in questo studio prospettico di un anno:

  • una potenziale coorte composta da 300 donne che saranno seguite 3 e 12 mesi dopo l'arruolamento; E
  • una coorte di sorveglianza di 300 donne che riferiranno alla clinica per 12 mesi dopo l'arruolamento solo se hanno complicazioni, problemi medici, gravidanza o vogliono rimuovere l'impianto

I principali risultati dello studio sono la gravidanza, le complicanze immediate e ritardate associate all'inserimento o alla rimozione, gli eventi avversi, l'interruzione precoce e le ragioni dell'interruzione e il livello di soddisfazione delle donne nei confronti dei servizi Femplant.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

724

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Pakistan, Pakistan
        • Marie Stopes Society clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne che usano Femplant come principale metodo di contraccezione in Pakistan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idonea all'inclusione, una donna deve:

    • avere un'età compresa tra 18 e 44 anni inclusi
    • essere disposti a firmare un documento di consenso informato
    • accettare di tornare per le visite di controllo
    • hanno deciso di ricevere Femplant come metodo contraccettivo e hanno soddisfatto i criteri clinici per l'ammissibilità di questo metodo contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorveglianza
- una coorte di sorveglianza di 300 donne che riferiranno alla clinica per 12 mesi dopo l'arruolamento solo se hanno complicazioni, problemi medici, gravidanza o vogliono rimuovere l'impianto
Prospettiva
una potenziale coorte composta da 300 donne che saranno seguite 3 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
misurare il numero di gravidanze durante l'utilizzo dell'impianto
12 mesi
Complicanze immediate e ritardate
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura Complicanze immediate e ritardate associate all'inserimento o alla rimozione dell'impianto
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
per registrare eventuali eventi avversi associati all'impianto
12 mesi
Misurare il numero di partecipanti che interrompono lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il numero di partecipanti che interrompono lo studio e le ragioni dell'interruzione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
  • Investigatore principale: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
  • Cattedra di studio: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10231 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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