En prospektiv observationsundersøgelse af den kliniske ydeevne af Femplant i Pakistan
11. juli 2013 opdateret af: FHI 360
Dette vil være en ikke-komparativ prospektiv observationsundersøgelse af kvinder, der bruger Femplant som en primær præventionsmetode i Pakistan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en ikke-komparativ prospektiv observationsundersøgelse af kvinder, der bruger Femplant som en primær præventionsmetode i Pakistan. Det vil blive gennemført i tæt samarbejde med Pakistan MoH og Marie Stopes Society, Pakistan i flere MoH-tilknyttede og Marie Stopes Society klinikker, der har erfaring med implantater og tilstrækkeligt forventet flow af implantatbrugere om måneden. Vi vil tilmelde i alt 600 kvinder fordelt på to kohorter i denne etårige prospektive undersøgelse:
- en prospektiv kohorte bestående af 300 kvinder, som vil blive fulgt op 3 og 12 måneder efter indskrivning; og
- en overvågningskohorte på 300 kvinder, som kun vil rapportere tilbage til klinikken i løbet af 12 måneder efter tilmelding, hvis de har komplikationer, medicinske problemer, graviditet eller ønsker at fjerne implantatet
De vigtigste undersøgelsesresultater er graviditet, øjeblikkelige og forsinkede komplikationer i forbindelse med indsættelse eller fjernelse, uønskede hændelser, tidlig seponering og årsager til seponering og niveauet for kvinders tilfredshed med Femplant-tjenester.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
724
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pakistan, Pakistan
- Marie Stopes Society clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder, der bruger Femplant som en primær præventionsmetode i Pakistan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse skal en kvinde:
- være i alderen 18-44 år inklusive
- være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
- accepterer at vende tilbage til opfølgende besøg
- har besluttet at modtage Femplant som præventionsmetode og opfyldt klinikkriterierne for egnethed til denne præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvågning
- en overvågningskohorte på 300 kvinder, som kun vil rapportere tilbage til klinikken i løbet af 12 måneder efter indskrivning, hvis de har komplikationer, medicinske problemer, graviditet eller ønsker at fjerne implantatet
|
|
Fremadrettet
en fremtidig kohorte bestående af 300 kvinder, som vil blive fulgt op 3 og 12 måneder efter indskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
måle antallet af graviditeter, mens du bruger implantat
|
12 måneder
|
|
Øjeblikkelige og forsinkede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål Umiddelbare og forsinkede komplikationer forbundet med indsættelse eller fjernelse af implantat
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
at registrere eventuelle bivirkninger forbundet med implantatet
|
12 måneder
|
|
Mål antallet af deltagere, der stopper fra undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål antallet af deltagere, der stopper fra undersøgelsen, og årsagerne til afbrydelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
- Ledende efterforsker: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
- Studiestol: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
1. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- AE uønsket hændelse
- AIDS erhvervet immundefekt syndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral behandling
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF dataindsamlingsskemaer
- DMC Dataovervågningsudvalg
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitis B overfladeantigen
- ICH International Conference of Harmonization
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- mg milligram(er)
- mm3 kubikmillimeter(r)
- PCR polymerase kædereaktion
- SAE alvorlig uønsket hændelse
- µg mikrogram
- ULN øvre grænse for normalområdet
- WB Western Blot
- IU internationale enheder
- Femplant
Andre undersøgelses-id-numre
- 10231 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .