Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie van de klinische prestaties van Femplant in Pakistan

11 juli 2013 bijgewerkt door: FHI 360
Dit wordt een niet-vergelijkende prospectieve observationele studie van vrouwen die Femplant gebruiken als primaire anticonceptiemethode in Pakistan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een niet-vergelijkende prospectieve observationele studie van vrouwen die Femplant gebruiken als primaire anticonceptiemethode in Pakistan. Het zal worden uitgevoerd in nauwe samenwerking met de Pakistaanse MoH en de Marie Stopes Society, Pakistan in verschillende aan de MoH gelieerde klinieken en de Marie Stopes Society-klinieken die ervaring hebben met implantaten en voldoende verwachte stroom implantaatgebruikers per maand. We zullen in totaal 600 vrouwen inschrijven, verdeeld over twee cohorten in deze eenjarige prospectieve studie:

  • een prospectief cohort bestaande uit 300 vrouwen die 3 en 12 maanden na inschrijving gevolgd zullen worden; En
  • een surveillancecohort van 300 vrouwen die zich gedurende 12 maanden na inschrijving alleen bij de kliniek zullen melden als ze complicaties, medische problemen, zwangerschap of het implantaat willen verwijderen

De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn zwangerschap, onmiddellijke en latere complicaties bij het inbrengen of verwijderen, bijwerkingen, vroegtijdige stopzetting en redenen voor stopzetting, en mate van tevredenheid van vrouwen over de diensten van Femplant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

724

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pakistan, Pakistan
        • Marie Stopes Society clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen die Femplant gebruiken als primaire anticonceptiemethode in Pakistan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om voor opname in aanmerking te komen, moet een vrouw:

    • 18-44 jaar oud zijn, inclusief
    • bereid zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
    • ga akkoord om terug te keren voor vervolgbezoeken
    • hebben besloten Femplant te gebruiken als anticonceptiemethode en voldeden aan de criteria van de kliniek om in aanmerking te komen voor deze anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toezicht
- een surveillancecohort van 300 vrouwen die zich gedurende 12 maanden na inschrijving alleen bij de kliniek zullen melden als ze complicaties, medische problemen, zwangerschap of het implantaat willen verwijderen
Prospectief
een prospectief cohort bestaande uit 300 vrouwen die 3 en 12 maanden na inschrijving gevolgd zullen worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
meet het aantal zwangerschappen tijdens het gebruik van een implantaat
12 maanden
Onmiddellijke en vertraagde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Meten Onmiddellijke en vertraagde complicaties geassocieerd met het inbrengen of verwijderen van een implantaat
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
om eventuele bijwerkingen in verband met het implantaat te registreren
12 maanden
Meet het aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet het aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek en de redenen voor stopzetting
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
  • Hoofdonderzoeker: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
  • Studie stoel: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren