- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01463254
Een prospectieve observationele studie van de klinische prestaties van Femplant in Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een niet-vergelijkende prospectieve observationele studie van vrouwen die Femplant gebruiken als primaire anticonceptiemethode in Pakistan. Het zal worden uitgevoerd in nauwe samenwerking met de Pakistaanse MoH en de Marie Stopes Society, Pakistan in verschillende aan de MoH gelieerde klinieken en de Marie Stopes Society-klinieken die ervaring hebben met implantaten en voldoende verwachte stroom implantaatgebruikers per maand. We zullen in totaal 600 vrouwen inschrijven, verdeeld over twee cohorten in deze eenjarige prospectieve studie:
- een prospectief cohort bestaande uit 300 vrouwen die 3 en 12 maanden na inschrijving gevolgd zullen worden; En
- een surveillancecohort van 300 vrouwen die zich gedurende 12 maanden na inschrijving alleen bij de kliniek zullen melden als ze complicaties, medische problemen, zwangerschap of het implantaat willen verwijderen
De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn zwangerschap, onmiddellijke en latere complicaties bij het inbrengen of verwijderen, bijwerkingen, vroegtijdige stopzetting en redenen voor stopzetting, en mate van tevredenheid van vrouwen over de diensten van Femplant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pakistan, Pakistan
- Marie Stopes Society clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om voor opname in aanmerking te komen, moet een vrouw:
- 18-44 jaar oud zijn, inclusief
- bereid zijn om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- ga akkoord om terug te keren voor vervolgbezoeken
- hebben besloten Femplant te gebruiken als anticonceptiemethode en voldeden aan de criteria van de kliniek om in aanmerking te komen voor deze anticonceptiemethode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toezicht
- een surveillancecohort van 300 vrouwen die zich gedurende 12 maanden na inschrijving alleen bij de kliniek zullen melden als ze complicaties, medische problemen, zwangerschap of het implantaat willen verwijderen
|
|
Prospectief
een prospectief cohort bestaande uit 300 vrouwen die 3 en 12 maanden na inschrijving gevolgd zullen worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meet het aantal zwangerschappen tijdens het gebruik van een implantaat
|
12 maanden
|
|
Onmiddellijke en vertraagde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten Onmiddellijke en vertraagde complicaties geassocieerd met het inbrengen of verwijderen van een implantaat
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om eventuele bijwerkingen in verband met het implantaat te registreren
|
12 maanden
|
|
Meet het aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet het aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek en de redenen voor stopzetting
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
- Hoofdonderzoeker: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
- Studie stoel: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- AE bijwerking
- AIDS verworven immunodeficiëntiesyndroom
- ALT (SGPT) alanineaminotransferase
- ART antiretrovirale therapie
- AST (SGOT) aspartaataminotransferase
- DCF-gegevensverzamelingsformulieren
- DMC Data Monitoring Comité
- FDA (VS) Food and Drug Administration
- GCP Good Clinical Practice-richtlijnen
- HB sAg Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
- ICH Internationale Conferentie van Harmonisatie
- IND Onderzoek Nieuwe Drugsaanvraag
- IRB Institutionele Beoordelingsraad
- mg milligram(men)
- mm3 kubieke millimeter
- PCR-polymerase kettingreactie
- SAE ernstige bijwerking
- µg microgram
- ULN bovengrens van het normale bereik
- WB Western-blot
- IU internationale eenheden
- Femplant
Andere studie-ID-nummers
- 10231 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .