Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie av Femplants kliniska prestanda i Pakistan

11 juli 2013 uppdaterad av: FHI 360
Detta kommer att vara en icke-jämförande prospektiv observationsstudie av kvinnor som använder Femplant som primär preventivmetod i Pakistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en icke-jämförande prospektiv observationsstudie av kvinnor som använder Femplant som primär preventivmetod i Pakistan. Det kommer att genomföras i nära samarbete med Pakistan MoH och Marie Stopes Society, Pakistan på flera MoH-anslutna och Marie Stopes Society-kliniker som har erfarenhet av implantat och tillräckligt förväntat flöde av implantatanvändare per månad. Vi kommer att registrera totalt 600 kvinnor uppdelade i två kohorter i denna ettåriga prospektiva studie:

  • en blivande kohort bestående av 300 kvinnor som kommer att följas upp 3 och 12 månader efter inskrivningen; och
  • en övervakningskohort på 300 kvinnor som kommer att rapportera tillbaka till kliniken under 12 månader efter inskrivningen endast om de har komplikationer, medicinska problem, graviditet eller vill ta bort implantatet

De huvudsakliga studieresultaten är graviditet, omedelbara och fördröjda komplikationer förknippade med insättning eller avlägsnande, biverkningar, tidig utsättning och orsaker till att behandlingen avbryts, och graden av kvinnors tillfredsställelse med Femplants tjänster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

724

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pakistan, Pakistan
        • Marie Stopes Society clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor som använder Femplant som en primär preventivmetod i Pakistan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad till inkludering måste en kvinna:

    • vara i åldern 18-44 år inklusive
    • vara villig att underteckna ett informerat samtycke
    • samtycker till att återkomma för uppföljningsbesök
    • har bestämt sig för att få Femplant som preventivmetod och uppfyllde klinikens kriterier för berättigande till denna preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Övervakning
- en övervakningskohort på 300 kvinnor som kommer att rapportera tillbaka till kliniken under 12 månader efter inskrivningen endast om de har komplikationer, medicinska problem, graviditet eller vill ta bort implantatet
Blivande
en blivande kohort bestående av 300 kvinnor som kommer att följas upp 3 och 12 månader efter inskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditet
Tidsram: 12 månader
mäta antalet graviditeter när du använder implantat
12 månader
Omedelbara och fördröjda komplikationer
Tidsram: 12 månader
Åtgärd Omedelbara och fördröjda komplikationer i samband med insättning eller avlägsnande av implantat
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
för att registrera eventuella biverkningar i samband med implantatet
12 månader
Mät antal deltagare som avbryter studien
Tidsram: 12 månader
Mät antal deltagare som avbryter studien och skälen till avbrott
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
  • Huvudutredare: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
  • Studiestol: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera