- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01463254
En prospektiv observationsstudie av Femplants kliniska prestanda i Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en icke-jämförande prospektiv observationsstudie av kvinnor som använder Femplant som primär preventivmetod i Pakistan. Det kommer att genomföras i nära samarbete med Pakistan MoH och Marie Stopes Society, Pakistan på flera MoH-anslutna och Marie Stopes Society-kliniker som har erfarenhet av implantat och tillräckligt förväntat flöde av implantatanvändare per månad. Vi kommer att registrera totalt 600 kvinnor uppdelade i två kohorter i denna ettåriga prospektiva studie:
- en blivande kohort bestående av 300 kvinnor som kommer att följas upp 3 och 12 månader efter inskrivningen; och
- en övervakningskohort på 300 kvinnor som kommer att rapportera tillbaka till kliniken under 12 månader efter inskrivningen endast om de har komplikationer, medicinska problem, graviditet eller vill ta bort implantatet
De huvudsakliga studieresultaten är graviditet, omedelbara och fördröjda komplikationer förknippade med insättning eller avlägsnande, biverkningar, tidig utsättning och orsaker till att behandlingen avbryts, och graden av kvinnors tillfredsställelse med Femplants tjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pakistan, Pakistan
- Marie Stopes Society clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering måste en kvinna:
- vara i åldern 18-44 år inklusive
- vara villig att underteckna ett informerat samtycke
- samtycker till att återkomma för uppföljningsbesök
- har bestämt sig för att få Femplant som preventivmetod och uppfyllde klinikens kriterier för berättigande till denna preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Övervakning
- en övervakningskohort på 300 kvinnor som kommer att rapportera tillbaka till kliniken under 12 månader efter inskrivningen endast om de har komplikationer, medicinska problem, graviditet eller vill ta bort implantatet
|
Blivande
en blivande kohort bestående av 300 kvinnor som kommer att följas upp 3 och 12 månader efter inskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graviditet
Tidsram: 12 månader
|
mäta antalet graviditeter när du använder implantat
|
12 månader
|
Omedelbara och fördröjda komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Åtgärd Omedelbara och fördröjda komplikationer i samband med insättning eller avlägsnande av implantat
|
12 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
för att registrera eventuella biverkningar i samband med implantatet
|
12 månader
|
Mät antal deltagare som avbryter studien
Tidsram: 12 månader
|
Mät antal deltagare som avbryter studien och skälen till avbrott
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
- Huvudutredare: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
- Studiestol: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- AE biverkning
- AIDS förvärvat immunbristsyndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferas
- ART antiretroviral terapi
- AST (SGOT) aspartataminotransferas
- DCF datainsamlingsformulär
- DMC Dataövervakningskommitté
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP:s riktlinjer för god klinisk praxis
- HB sAg Hepatit B ytantigen
- ICH International Conference of Harmonization
- IND Investigational New Drug Application
- IRB institutionell granskningsnämnd
- mg milligram(er)
- mm3 kubikmillimeter(ar)
- PCR-polymeraskedjereaktion
- SAE allvarlig biverkning
- µg mikrogram
- ULN övre gräns för normalområdet
- WB Western Blot
- IU internationella enheter
- Femplanta
Andra studie-ID-nummer
- 10231 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .