En prospektiv observasjonsstudie av den kliniske ytelsen til Femplant i Pakistan
11. juli 2013 oppdatert av: FHI 360
Dette vil være en ikke-komparativ prospektiv observasjonsstudie av kvinner som bruker Femplant som primær prevensjonsmetode i Pakistan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en ikke-komparativ prospektiv observasjonsstudie av kvinner som bruker Femplant som primær prevensjonsmetode i Pakistan. Det vil bli gjennomført i nært samarbeid med Pakistan MoH og Marie Stopes Society, Pakistan i flere MoH-tilknyttede og Marie Stopes Society-klinikker som har erfaring med implantater og tilstrekkelig forventet flyt av implantatbrukere per måned. Vi vil registrere totalt 600 kvinner fordelt på to kohorter i denne ettårige prospektive studien:
- en prospektiv kohort bestående av 300 kvinner som vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter innmelding; og
- en overvåkingskohort på 300 kvinner som vil rapportere tilbake til klinikken i løpet av 12 måneder etter innmelding bare hvis de har komplikasjoner, medisinske problemer, graviditet eller ønsker å fjerne implantatet
De viktigste studieresultatene er graviditet, umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning, uønskede hendelser, tidlig seponering og årsaker til seponering, og nivået på kvinners tilfredshet med Femplant-tjenester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
724
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pakistan, Pakistan
- Marie Stopes Society clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner som bruker Femplant som en primær prevensjonsmetode i Pakistan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering må en kvinne:
- være i alderen 18-44 år inklusive
- være villig til å signere et informert samtykkedokument
- godta å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- har bestemt seg for å motta Femplant som prevensjonsmetode og oppfylte klinikkens kriterier for kvalifisering av denne prevensjonsmetoden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvåkning
- en overvåkingskohort på 300 kvinner som vil rapportere tilbake til klinikken i løpet av 12 måneder etter innmelding bare hvis de har komplikasjoner, medisinske problemer, graviditet eller ønsker å fjerne implantatet
|
|
Potensielle
en prospektiv kohort bestående av 300 kvinner som vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter innmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskap
Tidsramme: 12 måneder
|
måle antall graviditeter mens du bruker implantat
|
12 måneder
|
|
Umiddelbare og forsinkede komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål Umiddelbare og forsinkede komplikasjoner forbundet med innsetting eller fjerning av implantat
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
for å registrere eventuelle uønskede hendelser knyttet til implantatet
|
12 måneder
|
|
Mål antall deltakere som avbryter studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål antall deltakere som avbryter studien og årsakene til seponering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
- Hovedetterforsker: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
- Studiestol: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- AE-bivirkning
- AIDS ervervet immunsviktsyndrom
- ALT (SGPT) alaninaminotransferase
- ART antiretroviral terapi
- AST (SGOT) aspartataminotransferase
- DCF datainnsamlingsskjemaer
- DMC Dataovervåkingskomité
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- GCP retningslinjer for god klinisk praksis
- HB sAg Hepatitt B overflateantigen
- ICH International Conference of Harmonization
- IND Investigational New Drug Application
- IRB Institutional Review Board
- mg milligram(er)
- mm3 kubikkmillimeter(r)
- PCR polymerase kjedereaksjon
- SAE alvorlig bivirkning
- µg mikrogram
- ULN øvre grense for normalområdet
- WB Western Blot
- IU internasjonale enheter
- Femplant
Andre studie-ID-numre
- 10231 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .