Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование клинической эффективности Femplant в Пакистане

11 июля 2013 г. обновлено: FHI 360
Это будет несравнительное проспективное обсервационное исследование женщин, использующих Femplant в качестве основного метода контрацепции в Пакистане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это будет несравнительное проспективное обсервационное исследование женщин, использующих Femplant в качестве основного метода контрацепции в Пакистане. Он будет проводиться в тесном сотрудничестве с Министерством здравоохранения Пакистана и Обществом Марии Стоупс, Пакистан, в нескольких клиниках, связанных с Министерством здравоохранения и Обществом Мари Стоупс, которые имеют опыт работы с имплантатами и достаточный ожидаемый поток пользователей имплантатов в месяц. Мы зачислим в общей сложности 600 женщин, разделенных на две когорты, в это однолетнее проспективное исследование:

  • предполагаемая когорта, состоящая из 300 женщин, которые будут наблюдаться через 3 и 12 месяцев после включения; и
  • когорта наблюдения из 300 женщин, которые обратятся в клинику в течение 12 месяцев после регистрации только в случае осложнений, медицинских проблем, беременности или желания удалить имплантат.

Основными результатами исследования являются беременность, немедленные и отсроченные осложнения, связанные с введением или удалением, нежелательные явления, раннее прекращение и причины прекращения, а также уровень удовлетворенности женщин услугами Femplant.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

724

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины, использующие Femplant в качестве основного метода контрацепции в Пакистане

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на включение, женщина должна:

    • быть в возрасте 18-44 лет включительно
    • быть готовым подписать документ об информированном согласии
    • соглашаетесь вернуться для последующих посещений
    • приняли решение о приеме Фемпланта в качестве метода контрацепции и соответствуют клиническим критериям приемлемости этого метода контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наблюдение
- когорта наблюдения из 300 женщин, которые обратятся в клинику в течение 12 месяцев после включения только в случае осложнений, медицинских проблем, беременности или желания удалить имплантат
Перспективный
предполагаемая когорта, состоящая из 300 женщин, которые будут наблюдаться через 3 и 12 месяцев после регистрации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
измерить количество беременностей при использовании имплантата
12 месяцев
Немедленные и отсроченные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера Немедленные и отсроченные осложнения, связанные с установкой или удалением имплантата
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
для записи любых нежелательных явлений, связанных с имплантатом
12 месяцев
Измерить количество участников, прекративших участие в исследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерить количество участников, прекративших участие в исследовании, и причины прекращения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
  • Главный следователь: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
  • Учебный стул: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10231 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться