Prospektivní observační studie klinického výkonu Femplant v Pákistánu
11. července 2013 aktualizováno: FHI 360
Půjde o nekomparativní prospektivní observační studii žen používajících Femplant jako primární metodu antikoncepce v Pákistánu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o nekomparativní prospektivní observační studii žen používajících Femplant jako primární metodu antikoncepce v Pákistánu. Bude probíhat v úzké spolupráci s Pákistánským MoH a Marie Stopes Society, Pákistán na několika klinikách přidružených k MoH a Marie Stopes Society, které mají zkušenosti s implantáty a dostatečný očekávaný tok uživatelů implantátů za měsíc. Do této roční prospektivní studie zapíšeme celkem 600 žen rozdělených do dvou kohort:
- prospektivní kohortu sestávající z 300 žen, které budou sledovány 3 a 12 měsíců po zařazení; a
- sledovací kohorta 300 žen, které budou hlásit na klinice během 12 měsíců po zařazení pouze v případě, že mají komplikace, zdravotní problémy, těhotenství nebo chtějí vyjmout implantát
Hlavními výsledky studie jsou těhotenství, okamžité a opožděné komplikace spojené se zavedením nebo vyjmutím, nežádoucí účinky, brzké ukončení a důvody přerušení a míra spokojenosti žen se službami Femplant.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
724
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pakistan, Pákistán
- Marie Stopes Society clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ženy používající Femplant jako primární metodu antikoncepce v Pákistánu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byla žena způsobilá k zařazení, musí:
- být ve věku 18-44 let včetně
- být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
- souhlasit s návratem na následné návštěvy
- se rozhodly užívat Femplant jako metodu antikoncepce a splnily klinická kritéria pro způsobilost této metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dohled
- sledovací kohorta 300 žen, které budou hlásit na klinice během 12 měsíců po zařazení pouze v případě, že mají komplikace, zdravotní problémy, těhotenství nebo chtějí vyjmout implantát
|
|
Budoucí
prospektivní kohorta sestávající z 300 žen, které budou sledovány 3 a 12 měsíců po zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
měřit počet těhotenství při používání implantátu
|
12 měsíců
|
|
Okamžité a opožděné komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření Okamžité a opožděné komplikace spojené se zavedením nebo odstraněním implantátu
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
zaznamenat jakékoli nežádoucí příhody spojené s implantátem
|
12 měsíců
|
|
Změřte počet účastníků, kteří ukončili studii
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte počet účastníků, kteří ukončili studii, a důvody přerušení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
- Studijní židle: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- AE nežádoucí příhoda
- AIDS syndrom získané imunodeficience
- ALT (SGPT) alaninaminotransferáza
- ART antiretrovirová terapie
- AST (SGOT) aspartátaminotransferáza
- Formuláře pro sběr dat DCF
- Výbor pro monitorování dat DMC
- FDA (U.S.) Food and Drug Administration
- Pokyny správné klinické praxe GCP
- HB sAg povrchový antigen hepatitidy B
- Mezinárodní konference harmonizace ICH
- IND Investigational New Drug Application
- Institucionální revizní rada IRB
- mg miligram(y)
- mm3 krychlový milimetr(y)
- PCR polymerázová řetězová reakce
- Závažná nežádoucí příhoda SAE
- µg mikrogram
- Horní hranice normálního rozmezí ULN
- WB Western Blot
- Mezinárodní jednotky IU
- Femplantát
Další identifikační čísla studie
- 10231 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .