Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne skuteczności klinicznej preparatu Femplant w Pakistanie

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: FHI 360
Będzie to nieporównawcze prospektywne badanie obserwacyjne kobiet stosujących Femplant jako podstawową metodę antykoncepcji w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to nieporównawcze prospektywne badanie obserwacyjne kobiet stosujących Femplant jako podstawową metodę antykoncepcji w Pakistanie. Zostanie przeprowadzony w ścisłej współpracy z pakistańskim Ministerstwem Zdrowia i Marie Stopes Society w Pakistanie w kilku klinikach stowarzyszonych z Ministerstwem Zdrowia i stowarzyszeniem Marie Stopes Society, które mają doświadczenie z implantami i wystarczający oczekiwany przepływ użytkowników implantów miesięcznie. Do tego rocznego badania prospektywnego zapiszemy łącznie 600 kobiet podzielonych na dwie kohorty:

  • prospektywna kohorta składająca się z 300 kobiet, które będą obserwowane 3 i 12 miesięcy po rejestracji; I
  • kohorta nadzoru składająca się z 300 kobiet, które zgłoszą się ponownie do kliniki w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu tylko w przypadku powikłań, problemów zdrowotnych, ciąży lub chęci usunięcia implantu

Główne wyniki badania to ciąża, natychmiastowe i opóźnione powikłania związane z założeniem lub usunięciem, zdarzenia niepożądane, przedwczesne przerwanie leczenia i przyczyny przerwania leczenia oraz poziom satysfakcji kobiet z usług Femplant.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Pakistan, Pakistan
        • Marie Stopes Society clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet stosujących Femplant jako podstawową metodę antykoncepcji w Pakistanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do włączenia, kobieta musi:

    • być w wieku 18-44 lata włącznie
    • być chętnym do podpisania dokumentu świadomej zgody
    • wyrazić zgodę na powrót na wizyty kontrolne
    • zdecydowały się na Femplant jako metodę antykoncepcji i spełniły kliniczne kryteria dopuszczające tę metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nadzór
- obserwacja kohorty 300 kobiet, które zgłoszą się ponownie do kliniki w ciągu 12 miesięcy po rejestracji tylko w przypadku komplikacji, problemów zdrowotnych, ciąży lub chęci usunięcia implantu
Spodziewany
prospektywna kohorta składająca się z 300 kobiet, które będą obserwowane 3 i 12 miesięcy po włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmierzyć liczbę ciąż podczas stosowania implantu
12 miesięcy
Powikłania natychmiastowe i opóźnione
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar Natychmiastowe i opóźnione powikłania związane z wprowadzeniem lub usunięciem implantu
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z implantem
12 miesięcy
Zmierz liczbę uczestników, którzy rezygnują z badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz liczbę uczestników, którzy rezygnują z badania i przyczyny przerwania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Feldblum, PhD, FHI 360
  • Główny śledczy: Syed Khurram Azmat, MD, Marie Stopes Society, Pakistan
  • Krzesło do nauki: Adrienne Testa, Marie Stopes Internatioanl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10231 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj