B. 用于功能性便秘的 Lactis HN019 (CTT)
2014年6月26日 更新者：Fonterra Research Centre
补充 4 周乳双歧杆菌 HN019 对便秘成人的全肠道转运时间和胃肠道症状的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照的剂量范围试验
本研究将调查 4 周益生菌补充剂对功能性便秘成人的整个肠道转运时间和胃肠道症状的影响。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照临床试验将研究补充 4 周乳酸双歧杆菌 HN019 对患有功能性便秘的成人的整个肠道转运时间和胃肠道症状的影响。
符合所有研究进入标准的参与者将进入 2 周的磨合期。
成功完成磨合期后，受试者将随机接受为期 4 周的补充乳酸双歧杆菌 HN019（100 亿 cfu）、乳酸双歧杆菌 HN019（10 亿 cfu）或安慰剂。
整个肠道传输时间的主要结果将在第 0 天和第 28 天用腹部 X 光片进行评估。
次要结果包括针对 IBS 的问卷调查（在第 0 天和第 28 天进行）；腹痛严重程度、排便频率、粪便稠度和不良事件（在整个研究过程中每天评估）；和总体产品满意度（在第 28 天评估）。
试验期间将定期完成体力活动问卷调查和 24 小时食物召回。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arrowhead Family Health Center
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Diagnamics, Inc.
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Garden Grove、California、美国、92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Northridge、California、美国、91325
- Staywell Research
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San Francisco、California、美国、94109
- Sprim ALS
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Westlake Village、California、美国、91361
- Westlake Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、美国、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、77054
- Research Across America
-
Houston、Texas、美国、77025
- Discovery Clinical Trials South Main
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Katy、Texas、美国、77450
- Research Across America
-
Plano、Texas、美国、75024
- Village Health Partners
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Plano、Texas、美国、75093
- North Texas Family Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 体重指数介于 18.5 和 34.9 kg/m2 之间
- 由于排便次数少和/或排便困难而自我报告的排便不满意，其中至少包括以下一项：用力症状、排便困难、排便不完全感、大便坚硬或结块、排便时间延长，或需要手动操作来排便。
- 在入学前的过去一个月内，BSSF（筛选时自我报告）的估计粪便稠度 < 4.0。
- 参与者（以研究者的观点）理解研究的全部性质和目的的能力，包括可能的风险和副作用
- 同意研究并愿意遵守研究产品和方法
排除标准：
- 主要胃肠道并发症（例如 克罗恩病、溃疡）
- 根据研究者的意见，先前的腹部手术可能会给受试者带来风险或混淆研究结果
- 可能妨碍受试者完成试验或可能混淆研究结果的具有临床意义的潜在全身性疾病（例如 肠癌、前列腺癌、绝症）
- 除了提供的研究产品外，在筛选后 2 周内和整个试验期间每天食用益生菌、益生元、发酵乳和/或酸奶
- 筛选后 2 周内使用非泻药便秘药物，筛选后 48 小时内使用泻药（研究期间允许对无法忍受的症状使用急救药物）
- 每天使用抗胆碱能药物、阿片类镇痛药、钙补充剂、钙通道阻滞剂和非甾体抗炎药
- 研究期间预期的主要饮食或运动变化
- 全身使用类固醇
- 饮食失调
- 乳制品禁忌症（例如，对乳糖或研究产品中的任何物质不耐受）
- 酒精、药物或药物滥用史
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕
- 在筛选后 30 天内参与任何研究产品的另一项研究
- 研究者认为参与者可能不合作和/或不依从，因此不应参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
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不含益生菌的胶囊每天一次
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实验性的：大剂量益生菌
含有 100 亿个 cfu 乳酸双歧杆菌 HN019 的胶囊
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含有 100 亿 cfu 乳双歧杆菌 HN019 的胶囊，每天一次
每天一次含有 10 亿 cfu 乳酸双歧杆菌 HN019 的胶囊
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实验性的：低剂量益生菌
含有 10 亿个 cfu 乳酸双歧杆菌 HN019 的胶囊
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含有 100 亿 cfu 乳双歧杆菌 HN019 的胶囊，每天一次
每天一次含有 10 亿 cfu 乳酸双歧杆菌 HN019 的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全肠道转运时间
大体时间：4周
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该临床试验的主要终点是全肠道传输时间，将在第 0 天和第 28 天使用腹部 X 光片对其进行评估
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘症状的患者评估 (PAC-SYM)
大体时间：4周
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PAC-SYM 工具会询问 12 个关于便秘症状的问题。
受试者将在第 0 天和第 28 天完成 PAC-SYM。
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4周
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便秘患者生活质量评估 (PAC-QoL)
大体时间：4周
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PAC-QoL 是一项包含 28 个问题的调查，询问有关他们生活质量的问题。
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4周
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肠功能指数
大体时间：4周
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肠功能指数是一个包含 3 个问题的工具，询问受试者在过去一周内便秘症状是否得到充分缓解。
肠功能指数将在第 0 天和第 28 天完成。
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4周
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充分缓解便秘（是/否）
大体时间：4周
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充分缓解便秘（是/否） 此（是/否）问卷将在第 0 天和第 28 天完成。
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4周
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排便频率
大体时间：4周
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受试者将在日记中记录每天的排便次数。
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4周
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大便稠度
大体时间：4周
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每天将使用布里斯托尔大便量表在日记中对大便稠度进行评分
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4周
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整体产品满意度
大体时间：4周
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在补充期结束时，将要求受试者以 5 分制的顺序对研究产品缓解便秘症状的能力的总体满意度进行评分
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4周
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不良事件频率
大体时间：4周
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所有不良事件，无论与研究产品的关系如何，都将在 4 周的随访期内报告。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hardi, MD、Capital Digestive Care, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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