Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B. Lactis HN019 toiminnalliseen ummetukseen (CTT)

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Fonterra Research Centre

4 viikon Bifidobacterium Lactis HN019 -lisän vaikutukset koko suoliston läpikulkuaikaan ja maha-suolikanavan oireisiin aikuisilla, joilla on ummetus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 4 viikon probioottilisän vaikutuksia koko suoliston läpikulkuaikaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tutkii 4 viikon B. lactis HN019 -lisähoidon vaikutuksia koko suoliston läpikulkuaikaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki opintoihin pääsyn kriteerit, osallistuvat 2 viikon sisäänkäyntijaksoon. Kun sisäänajojakso on suoritettu onnistuneesti, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 4 viikon lisäravintoa B. lactis HN019:llä (10 miljardia cfu), B. lactis HN019:llä (1 miljardi pmy) tai lumelääkettä. Koko suoliston läpikulkuajan ensisijainen tulos arvioidaan vatsan röntgenkuvauksella päivinä 0 ja 28. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat IBS-spesifiset kyselylomakkeet (annettiin päivinä 0 ja 28); vatsakivun vaikeusaste, suolen liikkeiden tiheys, ulosteen konsistenssi ja haittatapahtumat (arvioitu päivittäin koko tutkimuksen ajan); ja yleinen tuotetyytyväisyys (arvioitu päivänä 28). Fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet ja 24 tunnin ruoan takaisinkutsuja täytetään määräajoin kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • North Texas Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-34,9 kg/m2
  • Harvoista ulosteista ja/tai vaikeasta ulosteesta johtuva itse ilmoittama epätyydyttävä ulostaminen, johon sisältyy ainakin yksi seuraavista: rasituksen oireet, ulosteen ulostulovaikeudet, epätäydellisen evakuoinnin tunne, kovat tai kyhmyiset ulosteet, pitkittynyt uloste-aika tai manuaalisten liikkeiden tarve ulosteen ohittamiseksi.
  • Arvioitu ulosteen konsistenssi < 4,0 BSSF:ssä (itseraportoitu seulonnassa) viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujan kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  • Suostumus tutkimukseen ja halu noudattaa tutkimustuotetta ja -menetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maha-suolikanavan komplikaatio (esim. Crohnin tauti, haavauma)
  • Aiempi vatsan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää koehenkilön kyvyn suorittaa tutkimusta tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus)
  • Probioottien, prebioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus 2 viikon sisällä seulonnasta ja koko kokeen ajan muiden kuin toimitettujen tutkimustuotteiden
  • Ei-laksatiivisten ummetuslääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta, laksatiivinen käyttö 48 tunnin sisällä seulonnasta (pelastuslääkitys sallittu sietämättömiin oireisiin tutkimuksen aikana)
  • Antikolinergisten aineiden, opioidianalgeettien, kalsiumlisäaineiden, kalsiumkanavasalpaajien ja tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Odotetut suuret ruokavalion tai liikunnan muutokset tutkimuksen aikana
  • Systeeminen steroidien käyttö
  • Syömishäiriö
  • Vasta-aihe maitotuotteille (esim. laktoosi-intoleranssi tai jokin tutkimustuotteen sisältämä aine)
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
Ravintolisä: Plasebo
Probioottiton kapseli kerran päivässä
Kokeellinen: Suuriannoksinen probiootti
Kapseli, joka sisältää 10 miljardia pmy:tä B. lactis HN019
Ravintolisä: B. lactis HN019
Kapseli, joka sisältää 10 miljardia pmy:tä B. lactis HN019 kerran päivässä
Ravintolisä: B. lactis HN019
Kapseli, joka sisältää 1 miljardi pmy:tä B. lactis HN019 kerran päivässä
Kokeellinen: Pieni annos probiootti
Kapseli, joka sisältää 1 miljardi pmy:tä B. lactis HN019
Ravintolisä: B. lactis HN019
Kapseli, joka sisältää 10 miljardia pmy:tä B. lactis HN019 kerran päivässä
Ravintolisä: B. lactis HN019
Kapseli, joka sisältää 1 miljardi pmy:tä B. lactis HN019 kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suolen kulkuaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on koko suoliston läpikulkuaika, joka arvioidaan käyttämällä vatsan röntgensäteitä päivinä 0 ja 28
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PAC-SYM-työkalu kysyy 12 kysymystä ummetuksen oireista. Koehenkilöt suorittavat PAC-SYM:n päivinä 0 ja 28.
4 viikkoa
Potilaan ummetuksen QoL-arvio (PAC-QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PAC-QoL on 28 kysymyksen kysely, jossa kysytään heidän elämänlaadustaan.
4 viikkoa
Suolen toimintaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suolen toimintaindeksi on kolmen kysymyksen työkalu, joka kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet riittävää helpotusta ummetusoireisiin viimeisen viikon aikana. Suolen toimintaindeksi valmistuu päivinä 0 ja 28.
4 viikkoa
Riittävä helpotus ummetukseen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Riittävä helpotus ummetukseen (kyllä/ei) Tämä (kyllä/ei) kyselylomake täytetään päivinä 0 ja 28.
4 viikkoa
Suolen liikkeiden taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan ulostuskertojen määrän päivässä.
4 viikkoa
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen konsistenssi arvioidaan joka päivä päiväkirjassa käyttämällä Bristol Stool Scale Form -lomaketta
4 viikkoa
Yleinen tuotetyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Täydennysjakson lopussa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan 5 pisteen järjestysasteikolla yleinen tyytyväisyytensä tutkimustuotteen kykyyn lievittää ummetusoireita.
4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, riippumatta niiden suhteesta tutkimustuotteeseen, raportoidaan 4 viikon seurantajakson aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fonterra Research Centre

Yhteistyökumppanit

DuPont Nutrition and Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-SUS-02-FON-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B. lactis HN019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa