B. Lactis HN019 för funktionell förstoppning (CTT)
26 juni 2014 uppdaterad av: Fonterra Research Centre
Effekter av 4-veckors Bifidobacterium Lactis HN019-tillskott på hela tarmens transittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med förstoppning: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosvarierande studie
Denna studie kommer att undersöka effekterna av 4-veckors probiotiskt tillskott på hela tarmens transittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med funktionell förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studie kommer att undersöka effekterna av 4-veckors B. lactis HN019-tillskott på hela tarmens transittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med funktionell förstoppning.
Deltagare som uppfyller alla kriterier för studieinträde kommer att gå in i en 2-veckors inkörningsperiod.
Efter framgångsrikt slutförande av inkörningsperioden kommer försökspersonerna att randomiseras till 4-veckors tillägg med B. lactis HN019 (10 miljarder cfu), B. lactis HN019 (1 miljard cfu) eller placebo.
Det primära resultatet av hela tarmpassagetiden kommer att utvärderas med bukröntgen på dagarna 0 och 28.
Sekundära resultat inkluderar IBS-specifika frågeformulär (administrerade dag 0 och 28); svårighetsgrad av buksmärtor, tarmrörelsefrekvens, avföringskonsistens och biverkningar (utvärderade dagligen under studien); och övergripande produkttillfredsställelse (utvärderad dag 28).
Frågeformulär om fysisk aktivitet och 24-timmars matåterkallelser kommer att fyllas i med jämna mellanrum under försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arrowhead Family Health Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Staywell Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Sprim ALS
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Discovery Clinical Trials South Main
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Research Across America
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Village Health Partners
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- North Texas Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 34,9 kg/m2
- Självrapporterad otillfredsställande avföring på grund av sällsynt avföring och/eller svår passage av avföring, vilket inkluderar minst ett av följande: symtom på ansträngning, svårigheter att få ut avföring, en känsla av ofullständig evakuering, hård eller knölig avföring, förlängd tid till avföring, eller ett behov av manuella manövrar för att passera pall.
- Uppskattad avföringskonsistens < 4,0 på BSSF (självrapporterad vid screening) under den senaste månaden före inskrivningen.
- Förmåga hos deltagaren (enligt utredarens åsikt) att förstå studiens fullständiga karaktär och syfte inklusive möjliga risker och biverkningar
- Samtycke till studien och villig att följa studiens produkt och metoder
Exklusions kriterier:
- Större gastrointestinala komplikationer (t. Crohns sjukdom, sår)
- Tidigare bukkirurgi som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
- Kliniskt signifikant underliggande systemisk sjukdom som kan utesluta försökspersonens förmåga att slutföra prövningen eller som kan förvirra studieresultaten (t. tarmcancer, prostatacancer, dödlig sjukdom)
- Daglig konsumtion av probiotika, prebiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt inom 2 veckor efter screening och under hela försöket annat än de medföljande studieprodukterna
- Användning av icke-laxerande förstoppningsmedicin inom 2 veckor efter screening, laxerande användning inom 48 timmar efter screening (räddningsmedicin tillåts för oacceptabla symtom under studien)
- Daglig användning av antikolinerga medel, opioidanalgetika, kalciumtillskott, kalciumkanalblockerare och NSAID.
- Förväntade stora kost- eller träningsförändringar under studien
- Systemisk steroidanvändning
- Ätstörning
- Kontraindikation för mejeriprodukter (t.ex. intolerans mot laktos eller något ämne i studieprodukten)
- Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner
- Gravid eller ammande kvinna, eller graviditet planerad under studieperioden
- Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening
- Utredaren anser att deltagaren kan vara osamarbetsvillig och/eller icke-kompatibel och bör därför inte delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
|
Kapsel som inte innehåller probiotika en gång om dagen
|
|
Experimentell: Högdos probiotika
Kapsel innehållande 10 miljarder cfu B. lactis HN019
|
Kapsel innehållande 10 miljarder cfu B. lactis HN019 en gång om dagen
Kapsel som innehåller 1 miljard cfu B. lactis HN019 en gång om dagen
|
|
Experimentell: Låg dos probiotika
Kapsel innehållande 1 miljard cfu B. lactis HN019
|
Kapsel innehållande 10 miljarder cfu B. lactis HN019 en gång om dagen
Kapsel som innehåller 1 miljard cfu B. lactis HN019 en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transittid för hela tarmen
Tidsram: 4 veckor
|
Den primära slutpunkten för denna kliniska prövning är transittid för hela tarmen, som kommer att bedömas med röntgenbilder av buken dag 0 och 28
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: 4 veckor
|
PAC-SYM-verktyget ställer 12 frågor om symtom på förstoppning.
Försökspersoner kommer att slutföra PAC-SYM dag 0 och 28.
|
4 veckor
|
|
Patientbedömning av QoL för förstoppning (PAC-QoL)
Tidsram: 4 veckor
|
PAC-QoL är en undersökning med 28 frågor som ställer frågor om deras livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
Tarmfunktionsindex
Tidsram: 4 veckor
|
Tarmfunktionsindex är ett verktyg med tre frågor som frågar försökspersoner om de har upplevt adekvat lindring av förstoppningssymtom under den senaste veckan.
Tarmfunktionsindexet kommer att slutföras dag 0 och 28.
|
4 veckor
|
|
Adekvat lindring av förstoppning (Ja/nej)
Tidsram: 4 veckor
|
Adekvat lindring av förstoppning (ja/nej) Detta (ja/nej) frågeformulär kommer att fyllas i dag 0 och 28.
|
4 veckor
|
|
Tarmrörelsefrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersoner kommer att registrera antalet avföringar per dag i en dagbok.
|
4 veckor
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor
|
Avföringskonsistens kommer att bedömas varje dag i en dagbok med hjälp av Bristol Stool Scale Form
|
4 veckor
|
|
Övergripande produktnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
|
I slutet av tilläggsperioden kommer försökspersonerna att bli ombedda att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med studieproduktens förmåga att lindra sina förstoppningssymtom på en 5-gradig ordinalskala
|
4 veckor
|
|
Biverkningsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Alla biverkningar, oavsett samband med prövningsprodukten, kommer att rapporteras under den 4 veckor långa uppföljningsperioden.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-SUS-02-FON-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .