B. 機能性便秘に対するラクティス HN019 (CTT)
2014年6月26日 更新者：Fonterra Research Centre
便秘のある成人の全腸通過時間と胃腸症状に対する4週間のビフィズス菌ラクティスHN019補給の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照用量範囲試験
この研究では、機能性便秘の成人の全腸通過時間と胃腸症状に対する4週間のプロバイオティクス補給の効果を調査します.
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験では、機能性便秘の成人における腸全体の通過時間と胃腸症状に対する 4 週間の B. ラクティス HN019 補給の効果を調査します。
すべての試験参加基準を満たす参加者は、2 週間の慣らし期間に入ります。
慣らし期間が正常に完了した後、被験者は、B. ラクティス HN019 (100 億 cfu)、B. ラクティス HN019 (10 億 cfu)、またはプラセボによる 4 週間の補給に無作為に割り付けられます。
全腸通過時間の一次結果は、0日目と28日目に腹部X線で評価されます。
副次的な結果には、IBS 固有のアンケート (0 日目と 28 日目に実施) が含まれます。腹痛の重症度、排便頻度、便の硬さ、および有害事象（研究中毎日評価）;全体的な製品満足度 (28 日目に評価)。
身体活動アンケートと24時間の食品リコールは、試験中に定期的に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arrowhead Family Health Center
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Staywell Research
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Sprim ALS
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Medical Research
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、アメリカ、77054
- Research Across America
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Discovery Clinical Trials South Main
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Research Across America
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Village Health Partners
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- North Texas Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 体格指数が 18.5 ～ 34.9 kg/m2 の場合
- 排便の回数が少ない、および/または排便が困難なため、排便が不十分であると自己申告している。これには、次のうち少なくとも 1 つが含まれます: いきみの症状、排便困難、排便が不完全な感覚、硬便または塊状の便、排便までの時間の延長、または便を通過させるための手動操作の必要性。
- -登録前の過去1か月以内のBSSFでの推定便の一貫性が4.0未満（スクリーニング時に自己申告）。
- -参加者の能力（研究者の意見による） 可能性のあるリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的を理解する
- -研究に同意し、研究製品と方法を遵守する意思がある
除外基準:
- 主要な胃腸の合併症（例： クローン病、潰瘍)
- -研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある以前の腹部手術
- -被験者の試験を完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある臨床的に重要な基礎となる全身性疾患（例： 大腸がん、前立腺がん、末期疾患)
- -プロバイオティクス、プレバイオティクス、発酵乳、および/またはヨーグルトの毎日の消費 スクリーニングの2週間以内および提供された研究製品以外の試験中
- -スクリーニングから2週間以内の非下剤便秘薬の使用、スクリーニングから48時間以内の下剤の使用（研究中の耐え難い症状のために許可された救助薬）
- 抗コリン薬、オピオイド鎮痛薬、カルシウム サプリメント、カルシウム チャネル遮断薬、NSAID の毎日の使用
- -研究中に予想される主要な食事または運動の変更
- ステロイドの全身使用
- 摂食障害
- -乳製品への禁忌（例えば、ラクトースまたは研究製品中の物質に対する不耐症）
- アルコール、薬物、または薬物乱用の歴史
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠が計画されている
- -スクリーニングから30日以内の治験薬を使用した別の研究への参加
- -研究者は、参加者が非協力的および/または非遵守である可能性があると考えているため、研究に参加すべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プロバイオティクスを含まないカプセル 1 日 1 回
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実験的：高用量プロバイオティクス
100億cfuのB. lactis HN019を含むカプセル
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1日1回100億cfuのB.ラクティスHN019を含むカプセル
10億cfuのB.ラクティスHN019を1日1回含むカプセル
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実験的：低用量プロバイオティクス
10億cfuのB.ラクティスHN019を含むカプセル
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1日1回100億cfuのB.ラクティスHN019を含むカプセル
10億cfuのB.ラクティスHN019を1日1回含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全腸通過時間
時間枠：4週間
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この臨床試験の主要評価項目は、0 日目と 28 日目に腹部 X 線を使用して評価される全腸通過時間です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM)
時間枠：4週間
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PAC-SYM ツールは、便秘の症状について 12 の質問をします。
被験者は 0 日目と 28 日目に PAC-SYM を完了します。
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4週間
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便秘QoLの患者評価（PAC-QoL）
時間枠：4週間
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PAC-QoL は、生活の質について質問する 28 項目の調査です。
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4週間
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腸機能指数
時間枠：4週間
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腸機能指数は、過去 1 週間に便秘症状が十分に緩和されたかどうかを被験者に尋ねる 3 つの質問ツールです。
腸機能指数は、0 日目と 28 日目に完成します。
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4週間
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便秘の適切な緩和 (はい/いいえ)
時間枠：4週間
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便秘の適切な軽減 (はい/いいえ) この (はい/いいえ) アンケートは、0 日目と 28 日目に完了します。
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4週間
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排便頻度
時間枠：4週間
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被験者は 1 日あたりの排便回数を日記に記録します。
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4週間
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便の硬さ
時間枠：4週間
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ブリストル便スケールフォームを使用して、便の硬さを日記で毎日評価します
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4週間
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全体的な製品満足度
時間枠：4週間
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補給期間の終わりに、被験者は、便秘症状を軽減する研究製品の能力に対する全体的な満足度を5段階の序数スケールで評価するよう求められます。
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4週間
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有害事象の頻度
時間枠：4週間
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治験薬との関係に関係なく、すべての有害事象は、4週間の追跡期間中に報告されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Hardi, MD、Capital Digestive Care, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B.ラクティス HN019の臨床試験
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University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Honey Board完了
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Children's Hospital of Fudan University募集
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Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Daniscoわからない
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Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Danisco完了