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B. Lactis HN019 für funktionelle Verstopfung (CTT)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Fonterra Research Centre

Auswirkungen einer 4-wöchigen Bifidobacterium Lactis HN019-Supplementierung auf die gesamte Darmpassagezeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit Verstopfung: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 4-wöchigen probiotischen Supplementierung auf die gesamte Darmpassagezeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen einer 4-wöchigen B. lactis HN019-Ergänzung auf die gesamte Darmpassagezeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung. Teilnehmer, die alle Studieneintrittskriterien erfüllen, treten in eine zweiwöchige Einlaufphase ein. Nach erfolgreichem Abschluss der Einlaufphase werden die Probanden randomisiert einer 4-wöchigen Supplementierung mit B. lactis HN019 (10 Milliarden KBE), B. lactis HN019 (1 Milliarde KBE) oder Placebo zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Transitzeit des gesamten Darms wird mit Röntgenaufnahmen des Abdomens an den Tagen 0 und 28 bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen IBS-spezifische Fragebögen (an den Tagen 0 und 28 verabreicht); Schweregrad der Bauchschmerzen, Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz und unerwünschte Ereignisse (während der gesamten Studie täglich ausgewertet); und allgemeine Produktzufriedenheit (ausgewertet an Tag 28). Fragebögen zur körperlichen Aktivität und 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe werden während der Studie regelmäßig ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2
  • Selbstberichtete unbefriedigende Defäkation aufgrund seltener Stuhlgänge und/oder schwieriger Stuhlpassage, die mindestens eines der folgenden umfasst: Symptome der Anstrengung, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, ein Gefühl unvollständiger Entleerung, harter oder klumpiger Stuhlgang, längere Zeit bis zum Stuhlgang oder eine Notwendigkeit für manuelle Manöver, um den Stuhlgang zu passieren.
  • Geschätzte Stuhlkonsistenz < 4,0 auf BSSF (selbst gemeldet beim Screening) innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
  • Zustimmung zur Studie und Bereitschaft, das Studienprodukt und die Methoden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Magen-Darm-Komplikationen (z. Morbus Crohn, Geschwür)
  • Vorherige Bauchoperation, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann (z. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Krankheit)
  • Täglicher Verzehr von Probiotika, Präbiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und während der gesamten Studie außer den bereitgestellten Studienprodukten
  • Verwendung von nicht abführenden Verstopfungsmedikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening (Notfallmedikation bei unerträglichen Symptomen während der Studie erlaubt)
  • Tägliche Anwendung von Anticholinergika, Opioid-Analgetika, Kalziumpräparaten, Kalziumkanalblockern und NSAIDs
  • Voraussichtliche größere Ernährungs- oder Bewegungsänderungen während der Studie
  • Systemische Steroidanwendung
  • Essstörung
  • Kontraindikation für Milchprodukte (z. B. Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder einer Substanz im Studienprodukt)
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapsel ohne Probiotikum einmal täglich
Experimental: Hochdosiertes Probiotikum
Kapsel mit 10 Milliarden cfu B. lactis HN019
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis HN019
Kapsel mit 10 Milliarden cfu B. lactis HN019 einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis HN019
Kapsel mit 1 Milliarde KBE B. lactis HN019 einmal täglich
Experimental: Niedrig dosiertes Probiotikum
Kapsel mit 1 Milliarde cfu B. lactis HN019
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis HN019
Kapsel mit 10 Milliarden cfu B. lactis HN019 einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis HN019
Kapsel mit 1 Milliarde KBE B. lactis HN019 einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Darmlaufzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Studie ist die Transitzeit des gesamten Darms, die anhand von Röntgenaufnahmen des Abdomens an den Tagen 0 und 28 bewertet wird
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das PAC-SYM-Tool stellt 12 Fragen zu den Symptomen der Verstopfung. Die Probanden werden das PAC-SYM an den Tagen 0 und 28 abschließen.
4 Wochen
Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Obstipation (PAC-QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die PAC-QoL ist eine 28-Fragen-Umfrage, die Fragen zu ihrer Lebensqualität stellt.
4 Wochen
Darmfunktionsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Darmfunktionsindex ist ein 3-Fragen-Tool, das die Probanden fragt, ob sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung der Verstopfungssymptome erfahren haben. Der Darmfunktionsindex wird an den Tagen 0 und 28 abgeschlossen.
4 Wochen
Angemessene Linderung der Verstopfung (Ja/Nein)
Zeitfenster: 4 Wochen
Angemessene Linderung der Verstopfung (ja/nein) Dieser (ja/nein) Fragebogen wird an den Tagen 0 und 28 ausgefüllt.
4 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden werden die Anzahl der Defäkationen pro Tag in einem Tagebuch aufzeichnen.
4 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wird jeden Tag in einem Tagebuch unter Verwendung des Bristol Stool Scale Form bewertet
4 Wochen
Allgemeine Produktzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende des Ergänzungszeitraums werden die Probanden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der Fähigkeit des Studienprodukts zur Linderung ihrer Verstopfungssymptome auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala zu bewerten
4 Wochen
Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse werden unabhängig vom Zusammenhang mit dem Prüfprodukt während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit gemeldet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Mitarbeiter

DuPont Nutrition and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-SUS-02-FON-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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