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B. Lactis HN019 pour la constipation fonctionnelle (CTT)

26 juin 2014 mis à jour par: Fonterra Research Centre

Effets d'une supplémentation en Bifidobacterium Lactis HN019 de 4 semaines sur le temps de transit intestinal entier et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation : un essai de dosage en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude examinera les effets d'une supplémentation probiotique de 4 semaines sur le temps de transit intestinal entier et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo étudiera les effets d'une supplémentation en B. lactis HN019 pendant 4 semaines sur le temps de transit intestinal et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle. Les participants qui répondent à tous les critères d'admission à l'étude entreront dans une période de rodage de 2 semaines. Après avoir terminé avec succès la période de rodage, les sujets seront randomisés pour recevoir une supplémentation de 4 semaines avec B. lactis HN019 (10 milliards d'ufc), B. lactis HN019 (1 milliard d'ufc) ou un placebo. Le résultat principal du temps de transit intestinal entier sera évalué avec des radiographies abdominales aux jours 0 et 28. Les critères de jugement secondaires comprennent des questionnaires spécifiques au SCI (administrés les jours 0 et 28 ); sévérité de la douleur abdominale, fréquence des selles, consistance des selles et événements indésirables (évalués quotidiennement tout au long de l'étude) ; et la satisfaction globale du produit (évaluée au jour 28). Des questionnaires sur l'activité physique et des rappels alimentaires de 24 heures seront remplis périodiquement pendant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • North Texas Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9 kg/m2
  • Défécation insatisfaisante autodéclarée en raison de selles peu fréquentes et/ou d'un passage difficile des selles, qui comprend au moins l'un des éléments suivants : symptômes d'effort, difficulté à expulser les selles, sensation d'évacuation incomplète, selles dures ou grumeleuses, temps prolongé pour aller à la selle, ou un besoin de manœuvres manuelles pour passer les selles.
  • Consistance estimée des selles < 4,0 sur BSSF (autodéclarée lors du dépistage) au cours du mois précédant l'inscription.
  • Capacité du participant (de l'avis de l'investigateur) à comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
  • Consentement à l'étude et volonté de se conformer au produit et aux méthodes de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Complication gastro-intestinale majeure (par ex. maladie de Crohn, ulcère)
  • Chirurgie abdominale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude
  • Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le sujet de terminer l'essai ou qui peut fausser les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale)
  • Consommation quotidienne de probiotiques, de prébiotiques, de lait fermenté et/ou de yaourt dans les 2 semaines suivant le dépistage et tout au long de l'essai autre que les produits d'étude fournis
  • Utilisation de médicaments non laxatifs contre la constipation dans les 2 semaines suivant le dépistage, utilisation de laxatifs dans les 48 heures suivant le dépistage (médicament de secours autorisé pour les symptômes intolérables pendant l'étude)
  • Utilisation quotidienne d'agents anticholinergiques, d'analgésiques opioïdes, de suppléments de calcium, d'inhibiteurs calciques et d'AINS
  • Changements majeurs anticipés de régime alimentaire ou d'exercice au cours de l'étude
  • Utilisation systémique de stéroïdes
  • Trouble de l'alimentation
  • Contre-indication aux produits laitiers (par exemple, intolérance au lactose ou à toute substance dans le produit à l'étude)
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
  • Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse prévue pendant la période d'étude
  • Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • L'investigateur pense que le participant peut être peu coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
Complément alimentaire: Placebo
Gélule sans probiotique une fois par jour
Expérimental: Probiotique à haute dose
Gélule contenant 10 milliards d'ufc B. lactis HN019
Complément alimentaire: B. lactis HN019
Gélule contenant 10 milliards d'ufc B. lactis HN019 une fois par jour
Complément alimentaire: B. lactis HN019
Gélule contenant 1 milliard d'ufc B. lactis HN019 une fois par jour
Expérimental: Probiotique à faible dose
Gélule contenant 1 milliard d'ufc B. lactis HN019
Complément alimentaire: B. lactis HN019
Gélule contenant 10 milliards d'ufc B. lactis HN019 une fois par jour
Complément alimentaire: B. lactis HN019
Gélule contenant 1 milliard d'ufc B. lactis HN019 une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal entier
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation principal de cet essai clinique est le temps de transit intestinal complet, qui sera évalué à l'aide de radiographies abdominales aux jours 0 et 28
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 4 semaines
L'outil PAC-SYM pose 12 questions sur les symptômes de la constipation. Les sujets compléteront le PAC-SYM aux jours 0 et 28.
4 semaines
Évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QoL)
Délai: 4 semaines
Le PAC-QoL est une enquête de 28 questions qui pose des questions sur leur qualité de vie.
4 semaines
Indice de fonction intestinale
Délai: 4 semaines
L'indice de la fonction intestinale est un outil à 3 questions qui demande aux sujets s'ils ont ressenti un soulagement adéquat des symptômes de constipation au cours de la semaine écoulée. L'indice de la fonction intestinale sera complété aux jours 0 et 28.
4 semaines
Soulagement adéquat de la constipation (oui/non)
Délai: 4 semaines
Soulagement adéquat de la constipation (oui/non) Ce questionnaire (oui/non) sera complété aux jours 0 et 28.
4 semaines
Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
Les sujets enregistreront le nombre de défécations par jour dans un journal.
4 semaines
Consistance des selles
Délai: 4 semaines
La consistance des selles sera évaluée chaque jour dans un journal en utilisant le formulaire d'échelle de selles Bristol
4 semaines
Satisfaction globale du produit
Délai: 4 semaines
À la fin de la période de supplémentation, les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction globale quant à la capacité du produit à l'étude à soulager leurs symptômes de constipation sur une échelle ordinale à 5 points.
4 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 4 semaines
Tous les événements indésirables, quelle que soit leur relation avec le produit expérimental, seront signalés au cours de la période de suivi de 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fonterra Research Centre

Collaborateurs

DuPont Nutrition and Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-SUS-02-FON-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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