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B. Lactis HN019 para constipação funcional (CTT)

26 de junho de 2014 atualizado por: Fonterra Research Centre

Efeitos da suplementação de 4 semanas com Bifidobacterium Lactis HN019 no tempo de trânsito intestinal total e sintomas gastrointestinais em adultos com constipação: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de variação de dose

Este estudo investigará os efeitos da suplementação probiótica de 4 semanas no tempo de trânsito intestinal total e nos sintomas gastrointestinais em adultos com constipação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo investigará os efeitos da suplementação de B. lactis HN019 por 4 semanas no tempo de trânsito intestinal total e sintomas gastrointestinais em adultos com constipação funcional. Os participantes que atenderem a todos os critérios de entrada no estudo entrarão em um período inicial de 2 semanas. Após a conclusão bem-sucedida do período inicial, os indivíduos serão randomizados para suplementação de 4 semanas com B. lactis HN019 (10 bilhões de cfu), B. lactis HN019 (1 bilhão de cfu) ou placebo. O resultado primário do tempo de trânsito intestinal total será avaliado com radiografias abdominais nos dias 0 e 28. Os resultados secundários incluem questionários específicos para SII (administrados nos dias 0 e 28); intensidade da dor abdominal, frequência da evacuação, consistência das fezes e eventos adversos (avaliados diariamente ao longo do estudo); e satisfação geral com o produto (avaliada no dia 28). Questionários de atividade física e recordatórios alimentares de 24 horas serão preenchidos periodicamente durante o teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 70 anos
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 34,9 kg/m2
  • Defecação insatisfatória autorrelatada devido a evacuações infrequentes e/ou passagem difícil das fezes, que inclui pelo menos um dos seguintes: sintomas de esforço, dificuldade em expelir as fezes, sensação de evacuação incompleta, fezes duras ou irregulares, tempo prolongado para evacuar ou necessidade de manobras manuais para evacuar.
  • Consistência estimada das fezes < 4,0 no BSSF (autorrelatado na triagem) no mês anterior à inscrição.
  • Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
  • Consentimento com o estudo e disposto a cumprir o produto e os métodos do estudo

Critério de exclusão:

  • Complicação gastrointestinal grave (por ex. doença de Crohn, úlcera)
  • Cirurgia abdominal prévia que, na opinião do investigador, pode apresentar um risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo
  • Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou que pode confundir os resultados do estudo (por exemplo, câncer de intestino, câncer de próstata, doença terminal)
  • Consumo diário de probióticos, prebióticos, leite fermentado e/ou iogurte dentro de 2 semanas após a triagem e durante todo o estudo, exceto os produtos do estudo fornecidos
  • Uso de medicamentos não laxativos para constipação dentro de 2 semanas após a triagem, uso de laxantes dentro de 48 horas após a triagem (medicação de resgate permitida para sintomas intoleráveis ​​durante o estudo)
  • Uso diário de agentes anticolinérgicos, analgésicos opioides, suplementos de cálcio, bloqueadores dos canais de cálcio e AINEs
  • Antecipou grandes mudanças dietéticas ou de exercícios durante o estudo
  • Uso de esteróides sistêmicos
  • Desordem alimentar
  • Contra-indicação para produtos lácteos (por exemplo, intolerância à lactose ou qualquer substância no produto do estudo)
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
  • Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 30 dias da triagem
  • O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula sem probiótico uma vez ao dia
Experimental: Probiótico de alta dose
Cápsula contendo 10 bilhões de cfu B. lactis HN019
Suplemento dietético: B. lactis HN019
Cápsula contendo 10 bilhões de cfu B. lactis HN019 uma vez ao dia
Suplemento dietético: B. lactis HN019
Cápsula contendo 1 bilhão de cfu B. lactis HN019 uma vez ao dia
Experimental: Probiótico de baixa dose
Cápsula contendo 1 bilhão de cfu B. lactis HN019
Suplemento dietético: B. lactis HN019
Cápsula contendo 10 bilhões de cfu B. lactis HN019 uma vez ao dia
Suplemento dietético: B. lactis HN019
Cápsula contendo 1 bilhão de cfu B. lactis HN019 uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Trânsito Inteiro
Prazo: 4 semanas
O endpoint primário deste ensaio clínico é o tempo de trânsito intestinal total, que será avaliado por meio de radiografias abdominais nos dias 0 e 28
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Paciente dos Sintomas de Constipação (PAC-SYM)
Prazo: 4 semanas
A ferramenta PAC-SYM faz 12 perguntas sobre os sintomas de constipação. Os indivíduos completarão o PAC-SYM nos dias 0 e 28.
4 semanas
Avaliação da qualidade de vida da constipação do paciente (PAC-QoL)
Prazo: 4 semanas
O PAC-QoL é uma pesquisa de 28 perguntas que faz perguntas sobre sua qualidade de vida.
4 semanas
Índice de Função Intestinal
Prazo: 4 semanas
O Índice de Função Intestinal é uma ferramenta de 3 perguntas que pergunta aos participantes se eles experimentaram alívio adequado dos sintomas de constipação na última semana. O Índice de Função Intestinal será concluído nos dias 0 e 28.
4 semanas
Alívio adequado da constipação (sim/não)
Prazo: 4 semanas
Alívio adequado da constipação (sim/não) Este questionário (sim/não) será preenchido nos dias 0 e 28.
4 semanas
Frequência de movimentos intestinais
Prazo: 4 semanas
Os indivíduos registrarão o número de defecações por dia em um diário.
4 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
A consistência das fezes será avaliada a cada dia em um diário usando o formulário Bristol Stool Scale
4 semanas
Satisfação geral do produto
Prazo: 4 semanas
No final do período de suplementação, os indivíduos serão solicitados a avaliar sua satisfação geral com a capacidade do produto do estudo de aliviar seus sintomas de constipação em uma escala ordinal de 5 pontos
4 semanas
Frequência de Eventos Adversos
Prazo: 4 semanas
Todos os eventos adversos, independentemente da relação com o produto experimental, serão relatados durante o período de acompanhamento de 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fonterra Research Centre

Colaboradores

DuPont Nutrition and Health

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-SUS-02-FON-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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