Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B. Lactis HN019 voor functionele constipatie (CTT)

26 juni 2014 bijgewerkt door: Fonterra Research Centre

Effecten van 4 weken durende Bifidobacterium Lactis HN019-suppletie op de transittijd van de hele darm en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met constipatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisvariërende studie

Deze studie onderzoekt de effecten van 4 weken durende probiotische suppletie op de transittijd van de gehele darm en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met functionele constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie zal de effecten onderzoeken van 4 weken durende B. lactis HN019-suppletie op de transittijd van de gehele darm en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met functionele constipatie. Deelnemers die aan alle toelatingscriteria voor de studie voldoen, gaan een inloopperiode van 2 weken in. Na succesvolle afronding van de inloopperiode worden proefpersonen gerandomiseerd naar suppletie gedurende 4 weken met B. lactis HN019 (10 miljard cfu), B. lactis HN019 (1 miljard cfu) of placebo. De primaire uitkomst van de transittijd van de gehele darm zal worden beoordeeld met röntgenfoto's van de buik op dag 0 en 28. Secundaire uitkomsten zijn onder meer IBS-specifieke vragenlijsten (afgenomen op dag 0 en 28); ernst van de buikpijn, frequentie van stoelgang, consistentie van de ontlasting en bijwerkingen (dagelijks geëvalueerd tijdens het onderzoek); en algemene producttevredenheid (geëvalueerd op dag 28). Vragenlijsten over lichaamsbeweging en 24-uurs voedselherinneringen zullen tijdens de proef periodiek worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • North Texas Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Body mass index tussen 18,5 en 34,9 kg/m2
  • Zelfgerapporteerde onbevredigende defecatie als gevolg van onregelmatige stoelgang en/of moeilijke stoelgang, waaronder ten minste een van de volgende symptomen: symptomen van overbelasting, moeite met het uitdrijven van de stoelgang, een gevoel van onvolledige stoelgang, harde of klonterige ontlasting, langdurige stoelgang, of een behoefte aan handmatige manoeuvres om ontlasting te passeren.
  • Geschatte ontlastingsconsistentie < 4,0 op BSSF (zelfgerapporteerd bij screening) in de afgelopen maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Vermogen van de deelnemer (volgens de onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
  • Toestemming voor het onderzoek en bereidheid om het onderzoeksproduct en de onderzoeksmethoden na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gastro-intestinale complicatie (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer)
  • Eerdere abdominale chirurgie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de proefpersoon of de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Klinisch significante onderliggende systemische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren (bijv. darmkanker, prostaatkanker, terminale ziekte)
  • Dagelijkse consumptie van probiotica, prebiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt binnen 2 weken na screening en gedurende de hele proef anders dan de verstrekte onderzoeksproducten
  • Gebruik van niet-laxerende constipatiemedicatie binnen 2 weken na screening, gebruik van laxeermiddelen binnen 48 uur na screening (reddingsmedicatie toegestaan ​​voor ondraaglijke symptomen tijdens studie)
  • Dagelijks gebruik van anticholinergica, opioïde analgetica, calciumsupplementen, calciumantagonisten en NSAID's
  • Verwachte grote veranderingen in voeding of lichaamsbeweging tijdens het onderzoek
  • Systemisch gebruik van steroïden
  • Eetstoornis
  • Contra-indicatie voor zuivelproducten (bijv. intolerantie voor lactose of een andere stof in het onderzoeksproduct)
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
  • Zwangere of zogende vrouw, of zwangerschap gepland tijdens de studieperiode
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening
  • De onderzoeker is van mening dat de deelnemer mogelijk niet meewerkt en/of niet meewerkt en daarom niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule
Voedingssupplement: Placebo
Capsule zonder probiotica eenmaal per dag
Experimenteel: Hooggedoseerd probioticum
Capsule met 10 miljard kve B. lactis HN019
Voedingssupplement: B. lactis HN019
Capsule met 10 miljard cfu B. lactis HN019 eenmaal per dag
Voedingssupplement: B. lactis HN019
Capsule met 1 miljard kve B. lactis HN019 eenmaal daags
Experimenteel: Lage dosis probiotica
Capsule met 1 miljard cfu B. lactis HN019
Voedingssupplement: B. lactis HN019
Capsule met 10 miljard cfu B. lactis HN019 eenmaal per dag
Voedingssupplement: B. lactis HN019
Capsule met 1 miljard kve B. lactis HN019 eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire eindpunt van deze klinische studie is de transittijd van de gehele darm, die zal worden beoordeeld met behulp van röntgenfoto's van de buik op dag 0 en 28
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: 4 weken
De PAC-SYM-tool stelt 12 vragen over de symptomen van obstipatie. Onderwerpen zullen de PAC-SYM voltooien op dag 0 en 28.
4 weken
Patiëntbeoordeling van constipatie QoL (PAC-QoL)
Tijdsspanne: 4 weken
De PAC-QoL is een enquête met 28 vragen die vragen stelt over hun kwaliteit van leven.
4 weken
Darmfunctie-index
Tijdsspanne: 4 weken
De darmfunctie-index is een hulpmiddel met 3 vragen dat proefpersonen vraagt ​​of ze de afgelopen week voldoende verlichting van constipatiesymptomen hebben ervaren. De darmfunctie-index wordt ingevuld op dag 0 en 28.
4 weken
Adequate verlichting van constipatie (ja/nee)
Tijdsspanne: 4 weken
Adequate verlichting van obstipatie (ja/nee) Deze (ja/nee) vragenlijst wordt ingevuld op dag 0 en dag 28.
4 weken
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken
De proefpersonen noteren het aantal ontlastingen per dag in een dagboek.
4 weken
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
De consistentie van de ontlasting wordt elke dag beoordeeld in een dagboek met behulp van het Bristol Stool Scale Form
4 weken
Algehele producttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
Aan het einde van de suppletieperiode wordt proefpersonen gevraagd om hun algehele tevredenheid over het vermogen van het onderzoeksproduct om hun constipatiesymptomen te verlichten op een 5-punts ordinale schaal te beoordelen
4 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Alle bijwerkingen, ongeacht de relatie met het onderzoeksproduct, zullen tijdens de follow-upperiode van 4 weken worden gemeld.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Medewerkers

DuPont Nutrition and Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-SUS-02-FON-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B. lactis HN019

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren