Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B. Lactis HN019 pro funkční zácpu (CTT)

26. června 2014 aktualizováno: Fonterra Research Centre

Účinky 4týdenní suplementace Bifidobacterium Lactis HN019 na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální příznaky u dospělých se zácpou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek

Tato studie bude zkoumat účinky 4týdenní suplementace probiotik na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální symptomy u dospělých s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie bude zkoumat účinky 4týdenní suplementace B. lactis HN019 na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální symptomy u dospělých s funkční zácpou. Účastníci, kteří splní všechna vstupní kritéria do studie, vstoupí do 2týdenního úvodního období. Po úspěšném dokončení zaváděcího období budou subjekty randomizovány ke 4týdenní suplementaci B. lactis HN019 (10 miliard cfu), B. lactis HN019 (1 miliarda cfu) nebo placebem. Primární výsledek doby průchodu celým střevem bude hodnocen rentgenem břicha ve dnech 0 a 28. Sekundární výsledky zahrnují IBS-specifické dotazníky (aplikované ve dnech 0 a 28); závažnost bolesti břicha, frekvence pohybu střev, konzistence stolice a nežádoucí účinky (hodnoceno denně v průběhu studie); a celková spokojenost s produktem (vyhodnoceno 28. den). Během studie budou pravidelně vyplňovány dotazníky o fyzické aktivitě a 24hodinové stahování potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • North Texas Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m2
  • Samostatně hlášená neuspokojivá defekace v důsledku řídké stolice a/nebo obtížného průchodu stolice, která zahrnuje alespoň jeden z následujících příznaků: příznaky namáhání, potíže s vypuzováním stolice, pocit neúplné evakuace, tvrdá nebo hrudkovitá stolice, prodloužená doba stolice, popř. potřeba ručních manévrů ke stolici.
  • Odhadovaná konzistence stolice < 4,0 na BSSF (uvedeno při screeningu) během posledního měsíce před zařazením.
  • Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) porozumět celé povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Souhlas se studií a ochota dodržovat produkt a metody studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažné gastrointestinální komplikace (např. Crohnova choroba, vřed)
  • Předchozí operace břicha, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie
  • Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii nebo které může zkreslit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění)
  • Denní konzumace probiotik, prebiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu během 2 týdnů od screeningu a po celou dobu studie kromě poskytovaných studijních produktů
  • Užívání nelaxativních léků na zácpu do 2 týdnů od screeningu, použití laxativ do 48 hodin od screeningu (záchranná medikace povolena pro netolerovatelné symptomy během studie)
  • Každodenní užívání anticholinergik, opioidních analgetik, doplňků vápníku, blokátorů vápníkových kanálů a NSAID
  • Předpokládané velké změny ve stravování nebo cvičení během studie
  • Systémové užívání steroidů
  • Poruchy příjmu potravy
  • Kontraindikace mléčných výrobků (např. intolerance laktózy nebo jakékoli látky ve zkoumaném produktu)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie
  • Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů od screeningu
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Doplněk stravy: Placebo
Jednou denně kapsle bez probiotik
Experimentální: Vysoká dávka probiotik
Kapsle obsahující 10 miliard cfu B. lactis HN019
Doplněk stravy: B. lactis HN019
Kapsle obsahující 10 miliard cfu B. lactis HN019 jednou denně
Doplněk stravy: B. lactis HN019
Kapsle obsahující 1 miliardu cfu B. lactis HN019 jednou denně
Experimentální: Nízká dávka probiotik
Kapsle obsahující 1 miliardu cfu B. lactis HN019
Doplněk stravy: B. lactis HN019
Kapsle obsahující 10 miliard cfu B. lactis HN019 jednou denně
Doplněk stravy: B. lactis HN019
Kapsle obsahující 1 miliardu cfu B. lactis HN019 jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá doba průchodu střevem
Časové okno: 4 týdny
Primárním koncovým bodem této klinické studie je doba průchodu celým střevem, která bude hodnocena pomocí rentgenových snímků břicha ve dnech 0 a 28
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: 4 týdny
Nástroj PAC-SYM se ptá na 12 otázek o příznacích zácpy. Subjekty dokončí PAC-SYM ve dnech 0 a 28.
4 týdny
Pacientské hodnocení kvality zácpy (PAC-QoL)
Časové okno: 4 týdny
PAC-QoL je průzkum s 28 otázkami, který klade otázky týkající se kvality jejich života.
4 týdny
Index funkce střev
Časové okno: 4 týdny
Index funkce střev je nástroj se 3 otázkami, který se dotazuje subjektů, zda za poslední týden zaznamenali adekvátní úlevu od příznaků zácpy. Index funkce střev bude dokončen ve dnech 0 a 28.
4 týdny
Přiměřená úleva od zácpy (ano/ne)
Časové okno: 4 týdny
Přiměřená úleva od zácpy (ano/ne) Tento (ano/ne) dotazník bude vyplněn ve dnech 0 a 28.
4 týdny
Frekvence pohybu střev
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou zaznamenávat počet defekací za den do deníku.
4 týdny
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny
Konzistence stolice bude hodnocena každý den v deníku pomocí formuláře Bristol Stool Scale Form
4 týdny
Celková spokojenost s produktem
Časové okno: 4 týdny
Na konci období suplementace budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou celkovou spokojenost se schopností studovaného produktu zmírnit příznaky zácpy na 5bodové ordinální stupnici
4 týdny
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na vztah ke zkoumanému přípravku, budou hlášeny během 4týdenního období sledování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fonterra Research Centre

Spolupracovníci

DuPont Nutrition and Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-SUS-02-FON-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B. lactis HN019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit