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B. Lactis HN019 per costipazione funzionale (CTT)

26 giugno 2014 aggiornato da: Fonterra Research Centre

Effetti dell'integrazione di 4 settimane di Bifidobacterium Lactis HN019 sul tempo di transito dell'intestino intero e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con stitichezza: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio esaminerà gli effetti dell'integrazione probiotica di 4 settimane sul tempo di transito intestinale intero e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo esaminerà gli effetti dell'integrazione di B. lactis HN019 per 4 settimane sul tempo di transito intestinale intero e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio entreranno in un periodo di run-in di 2 settimane. Dopo aver completato con successo il periodo di run-in, i soggetti saranno randomizzati a un'integrazione di 4 settimane con B. lactis HN019 (10 miliardi di cfu), B. lactis HN019 (1 miliardo di cfu) o placebo. L'esito primario del tempo di transito intestinale intero sarà valutato con radiografie addominali nei giorni 0 e 28. Gli esiti secondari includono questionari specifici per IBS (somministrati nei giorni 0 e 28); gravità del dolore addominale, frequenza dei movimenti intestinali, consistenza delle feci ed eventi avversi (valutati quotidianamente durante lo studio); e la soddisfazione complessiva del prodotto (valutata al giorno 28). I questionari sull'attività fisica e i richiami alimentari di 24 ore saranno completati periodicamente durante il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2
  • Defecazione insoddisfacente auto-riferita a causa di evacuazioni poco frequenti e/o difficoltà nel passaggio delle feci, che include almeno uno dei seguenti: sintomi di sforzo, difficoltà nell'espellere le feci, senso di evacuazione incompleta, feci dure o grumose, tempo prolungato per evacuare o la necessità di manovre manuali per far passare le feci.
  • Consistenza delle feci stimata <4,0 su BSSF (auto-riportata allo screening) nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
  • Capacità del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
  • Consenso allo studio e disponibilità a rispettare il prodotto e i metodi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Complicanza gastrointestinale maggiore (ad es. morbo di Crohn, ulcera)
  • - Precedente intervento chirurgico addominale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può presentare un rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio
  • Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del soggetto di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale)
  • Consumo giornaliero di probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt entro 2 settimane dallo screening e per tutta la durata della sperimentazione diversi dai prodotti dello studio forniti
  • Uso di farmaci per costipazione non lassativi entro 2 settimane dallo screening, uso di lassativi entro 48 ore dallo screening (farmaci di salvataggio consentiti per sintomi intollerabili durante lo studio)
  • Uso quotidiano di agenti anticolinergici, analgesici oppioidi, integratori di calcio, bloccanti dei canali del calcio e FANS
  • Principali cambiamenti previsti nella dieta o nell'esercizio fisico durante lo studio
  • Uso sistemico di steroidi
  • Disordine alimentare
  • Controindicazione ai prodotti lattiero-caseari (ad esempio, intolleranza al lattosio o qualsiasi sostanza nel prodotto in studio)
  • Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  • Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
Integratore alimentare: Placebo
Capsula che non contiene probiotici una volta al giorno
Sperimentale: Probiotico ad alto dosaggio
Capsula contenente 10 miliardi di ufc B. lactis HN019
Integratore alimentare: B. lactis HN019
Capsula contenente 10 miliardi di cfu B. lactis HN019 una volta al giorno
Integratore alimentare: B. lactis HN019
Capsula contenente 1 miliardo di cfu B. lactis HN019 una volta al giorno
Sperimentale: Probiotico a basso dosaggio
Capsula contenente 1 miliardo di ufc B. lactis HN019
Integratore alimentare: B. lactis HN019
Capsula contenente 10 miliardi di cfu B. lactis HN019 una volta al giorno
Integratore alimentare: B. lactis HN019
Capsula contenente 1 miliardo di cfu B. lactis HN019 una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario di questo studio clinico è il tempo di transito dell'intero intestino, che sarà valutato utilizzando radiografie addominali nei giorni 0 e 28
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo strumento PAC-SYM pone 12 domande sui sintomi della stitichezza. I soggetti completeranno il PAC-SYM ai giorni 0 e 28.
4 settimane
Valutazione del paziente della stitichezza QoL (PAC-QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il PAC-QoL è un sondaggio di 28 domande che pone domande sulla loro qualità di vita.
4 settimane
Indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice della funzione intestinale è uno strumento di 3 domande che chiede ai soggetti se hanno sperimentato un adeguato sollievo dai sintomi della stitichezza nell'ultima settimana. L'indice della funzione intestinale sarà completato nei giorni 0 e 28.
4 settimane
Adeguato sollievo dalla stitichezza (sì/no)
Lasso di tempo: 4 settimane
Adeguato sollievo dalla stitichezza (sì/no) Questo questionario (sì/no) sarà completato nei giorni 0 e 28.
4 settimane
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti registreranno il numero di defecazioni al giorno in un diario.
4 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
La consistenza delle feci verrà valutata ogni giorno in un diario utilizzando il Bristol Stool Scale Form
4 settimane
Soddisfazione complessiva del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
Alla fine del periodo di integrazione, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per la capacità del prodotto in studio di alleviare i loro sintomi di costipazione su una scala ordinale a 5 punti
4 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il prodotto sperimentale, verranno segnalati durante il periodo di follow-up di 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Collaboratori

DuPont Nutrition and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-SUS-02-FON-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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