B. 기능성 변비에 대한 락티스 HN019 (CTT)
2014년 6월 26일 업데이트: Fonterra Research Centre
4주 Bifidobacterium Lactis HN019 보충제가 변비가 있는 성인의 전체 소화관 통과 시간 및 위장관 증상에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 범위 시험
이 연구는 기능성 변비가 있는 성인의 전체 소화관 통과 시간 및 위장 증상에 대한 4주간의 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험은 기능성 변비가 있는 성인의 전체 소화관 통과 시간 및 위장 증상에 대한 4주 B. lactis HN019 보충제의 효과를 조사합니다.
모든 연구 참가 기준을 충족하는 참가자는 2주간의 준비 기간에 들어갑니다.
도입 기간을 성공적으로 완료한 후 피험자는 B. lactis HN019(100억 cfu), B. lactis HN019(10억 cfu) 또는 위약을 4주간 보충하도록 무작위 배정됩니다.
전체 소화관 통과 시간의 주요 결과는 0일과 28일에 복부 X-레이로 평가됩니다.
2차 결과에는 IBS 관련 설문지(0일 및 28일에 관리됨)가 포함됩니다. 복통 중증도, 배변 빈도, 대변 점조도 및 부작용(연구 내내 매일 평가됨); 및 전반적인 제품 만족도(28일째에 평가됨).
신체 활동 설문지 및 24시간 음식 회수는 시험 기간 동안 주기적으로 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arrowhead Family Health Center
-
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California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Garden Grove, California, 미국, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Staywell Research
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- Sprim ALS
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, 미국, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Discovery Clinical Trials South Main
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Research Across America
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 체질량지수 18.5~34.9kg/m2
- 다음 중 적어도 하나를 포함하는 드문 배변 및/또는 어려운 배변으로 인한 만족스럽지 못한 배변이 스스로 보고됨: 긴장, 배변 곤란, 불완전 배변감, 단단하거나 덩어리진 배변, 배변 시간 연장, 또는 대변을 통과하기 위한 수동 조작이 필요합니다.
- 등록 전 지난 한 달 동안 BSSF(스크리닝 시 자가 보고)에서 예상 대변 점조도 < 4.0.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 참가자의 능력(조사관의 의견)
- 연구에 대한 동의 및 연구 제품 및 방법 준수 의지
제외 기준:
- 주요 위장 합병증(예: 크론병, 궤양)
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 제시하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 사전 복부 수술
- 시험을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환(예: 대장암, 전립선암, 불치병)
- 제공된 연구 제품 이외의 스크리닝 2주 이내 및 시험 기간 내내 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 발효유 및/또는 요구르트의 일일 섭취
- 스크리닝 2주 이내에 비완하제 변비약 사용, 스크리닝 48시간 이내에 완하제 사용(연구 중 참을 수 없는 증상에 대한 구제약 허용)
- 항콜린제, 오피오이드 진통제, 칼슘 보충제, 칼슘 채널 차단제 및 NSAID의 매일 사용
- 연구 중 예상되는 주요 식이 또는 운동 변화
- 전신 스테로이드 사용
- 섭식 장애
- 유제품에 대한 금기(예: 유당 또는 연구 제품의 모든 물질에 대한 불내성)
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신이 계획된 자
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 제품을 사용한 다른 연구 참여
- 조사자는 참가자가 비협조적 및/또는 비준수적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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프로바이오틱스 무함유 캡슐 1일 1회
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실험적: 고용량 생균제
100억 cfu B. lactis HN019 함유 캡슐
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B. lactis HN019 1일 1회 100억 cfu 함유 캡슐
B. lactis HN019 1일 1회 10억 cfu 함유 캡슐
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실험적: 저용량 생균제
10억 cfu B. lactis HN019 함유 캡슐
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B. lactis HN019 1일 1회 100억 cfu 함유 캡슐
B. lactis HN019 1일 1회 10억 cfu 함유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 소화관 이동 시간
기간: 4 주
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이 임상 시험의 1차 종점은 0일과 28일에 복부 X-레이를 사용하여 평가할 전체 소화관 통과 시간입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM)
기간: 4 주
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PAC-SYM 도구는 변비 증상에 대해 12가지 질문을 합니다.
피험자는 0일과 28일에 PAC-SYM을 완료합니다.
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4 주
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변비 QoL(PAC-QoL)의 환자 평가
기간: 4 주
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PAC-QoL은 삶의 질에 대해 질문하는 28개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
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4 주
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배변 기능 지수
기간: 4 주
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장 기능 지수는 지난 주에 변비 증상이 적절하게 완화되었는지 피험자에게 묻는 3가지 질문 도구입니다.
장 기능 지수는 0일과 28일에 완료됩니다.
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4 주
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적절한 변비 완화(예/아니오)
기간: 4 주
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변비의 적절한 완화(예/아니오) 이(예/아니오) 설문지는 0일과 28일에 완료됩니다.
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4 주
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배변 빈도
기간: 4 주
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피험자는 하루에 배변 횟수를 일기에 기록합니다.
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4 주
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대변 일관성
기간: 4 주
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Bristol Stool Scale Form을 사용하여 일기에서 매일 대변 일관성을 평가합니다.
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4 주
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전반적인 제품 만족도
기간: 4 주
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보충 기간이 끝날 때 피험자는 변비 증상을 완화하는 연구 제품의 능력에 대한 전반적인 만족도를 5점 서수 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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4 주
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부작용 빈도
기간: 4 주
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연구 제품과의 관계에 관계없이 모든 부작용은 4주 추적 기간 동안 보고됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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