Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B. Lactis HN019 til funktionel obstipation (CTT)

26. juni 2014 opdateret af: Fonterra Research Centre

Virkninger af 4-ugers Bifidobacterium Lactis HN019-tilskud på hele tarmtransittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med forstoppelse: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret dosisvarierende forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af 4-ugers probiotisk tilskud på hele tarmens transittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med funktionel forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af 4-ugers B. lactis HN019-tilskud på hele tarmens transittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med funktionel obstipation. Deltagere, der opfylder alle studieadgangskriterier, går ind i en 2-ugers indkøringsperiode. Efter vellykket afslutning af indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til 4-ugers tilskud med B. lactis HN019 (10 milliarder cfu), B. lactis HN019 (1 milliard cfu) eller placebo. Det primære resultat af hele tarmpassagetiden vil blive evalueret med abdominal røntgenbilleder på dag 0 og 28. Sekundære resultater omfatter IBS-specifikke spørgeskemaer (administreret på dag 0 og 28); mavesmerter, sværhedsgrad, afføringsfrekvens, afføringskonsistens og uønskede hændelser (vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen); og overordnet produkttilfredshed (evalueret på dag 28). Spørgeskemaer til fysisk aktivitet og 24-timers tilbagekaldelse af mad vil blive udfyldt med jævne mellemrum under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • North Texas Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34,9 kg/m2
  • Selvrapporteret utilfredsstillende afføring på grund af sjælden afføring og/eller vanskelig passage af afføringen, som omfatter mindst et af følgende: symptomer på belastning, besvær med at udstøde afføring, en følelse af ufuldstændig evakuering, hård eller klumpet afføring, længere tid til afføring, eller et behov for manuelle manøvrer for at passere afføring.
  • Estimeret afføringskonsistens < 4,0 på BSSF (selvrapporteret ved screening) inden for den seneste måned før tilmelding.
  • Deltagerens evne (efter efterforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Samtykke til undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsens produkt og metoder

Ekskluderingskriterier:

  • Større gastrointestinale komplikationer (f. Crohns sygdom, mavesår)
  • Forudgående abdominalkirurgi, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Klinisk signifikant underliggende systemisk sygdom, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f. tarmkræft, prostatacancer, terminal sygdom)
  • Dagligt forbrug af probiotika, præbiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt inden for 2 uger efter screening og under hele forsøget, bortset fra de medfølgende undersøgelsesprodukter
  • Ikke-afførende medicin mod forstoppelse inden for 2 uger efter screening, afføringsmiddel inden for 48 timer efter screening (redningsmedicin tilladt for utålelige symptomer under undersøgelsen)
  • Daglig brug af antikolinerge midler, opioidanalgetika, calciumtilskud, calciumkanalblokkere og NSAID'er
  • Forventede større kost- eller træningsændringer i løbet af undersøgelsen
  • Systemisk steroidbrug
  • Spiseforstyrrelse
  • Kontraindikation til mejeriprodukter (f.eks. intolerance over for laktose eller ethvert stof i undersøgelsesproduktet)
  • Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  • Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i studieperioden
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening
  • Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Kosttilskud: Placebo
Kapsel uden probiotika én gang dagligt
Eksperimentel: Højdosis probiotika
Kapsel indeholdende 10 milliarder cfu B. lactis HN019
Kosttilskud: B. lactis HN019
Kapsel indeholdende 10 milliarder cfu B. lactis HN019 én gang dagligt
Kosttilskud: B. lactis HN019
Kapsel indeholdende 1 milliard cfu B. lactis HN019 én gang dagligt
Eksperimentel: Lavdosis probiotika
Kapsel indeholdende 1 milliard cfu B. lactis HN019
Kosttilskud: B. lactis HN019
Kapsel indeholdende 10 milliarder cfu B. lactis HN019 én gang dagligt
Kosttilskud: B. lactis HN019
Kapsel indeholdende 1 milliard cfu B. lactis HN019 én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transittid for hele tarmen
Tidsramme: 4 uger
Det primære endepunkt for dette kliniske forsøg er hele tarmens transittid, som vil blive vurderet ved hjælp af abdominal røntgen på dag 0 og 28
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: 4 uger
PAC-SYM-værktøjet stiller 12 spørgsmål om symptomerne på forstoppelse. Forsøgspersoner vil fuldføre PAC-SYM på dag 0 og 28.
4 uger
Patientvurdering af forstoppelse QoL (PAC-QoL)
Tidsramme: 4 uger
PAC-QoL er en undersøgelse med 28 spørgsmål, der stiller spørgsmål om deres livskvalitet.
4 uger
Tarmfunktionsindeks
Tidsramme: 4 uger
Tarmfunktionsindekset er et værktøj med 3 spørgsmål, der spørger forsøgspersoner, om de har oplevet tilstrækkelig lindring af forstoppelsessymptomer i løbet af den sidste uge. Tarmfunktionsindekset vil blive afsluttet på dag 0 og 28.
4 uger
Tilstrækkelig lindring af forstoppelse (Ja/nej)
Tidsramme: 4 uger
Tilstrækkelig lindring af forstoppelse (ja/nej) Dette (ja/nej) spørgeskema vil blive udfyldt på dag 0 og 28.
4 uger
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersoner vil registrere antallet af afføringer pr. dag i en dagbog.
4 uger
Afføringskonsistens
Tidsramme: 4 uger
Afføringens konsistens vil blive vurderet hver dag i en dagbog ved at bruge Bristol Stool Scale Form
4 uger
Samlet produkttilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Ved afslutningen af ​​tilskudsperioden vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med undersøgelsesproduktets evne til at lindre deres forstoppelsessymptomer på en 5-punkts ordinær skala
4 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Alle uønskede hændelser, uanset forholdet til forsøgsproduktet, vil blive rapporteret i løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Samarbejdspartnere

DuPont Nutrition and Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-SUS-02-FON-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B. lactis HN019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner