Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B. Lactis HN019 for funksjonell obstipasjon (CTT)

26. juni 2014 oppdatert av: Fonterra Research Centre

Effekter av 4-ukers Bifidobacterium Lactis HN019-supplement på hele tarmens transitttid og gastrointestinale symptomer hos voksne med forstoppelse: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med doser.

Denne studien vil undersøke effekten av 4-ukers probiotisk tilskudd på hele tarmpassasjetiden og gastrointestinale symptomer hos voksne med funksjonell forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien vil undersøke effekten av 4-ukers B. lactis HN019-tilskudd på hele tarmens transitttid og gastrointestinale symptomer hos voksne med funksjonell forstoppelse. Deltakere som oppfyller alle studieopptakskriterier vil gå inn i en 2-ukers innkjøringsperiode. Etter vellykket gjennomføring av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene randomiseres til 4 ukers tilskudd med B. lactis HN019 (10 milliarder cfu), B. lactis HN019 (1 milliard cfu) eller placebo. Det primære resultatet av hele tarmpassasjetiden vil bli evaluert med abdominal røntgen på dag 0 og 28. Sekundære utfall inkluderer IBS-spesifikke spørreskjemaer (administrert på dag 0 og 28); alvorlighetsgrad av magesmerter, tarmbevegelsesfrekvens, avføringskonsistens og uønskede hendelser (evaluert daglig gjennom hele studien); og generell produkttilfredshet (evaluert på dag 28). Spørreskjemaer om fysisk aktivitet og 24-timers tilbakekalling av mat vil bli utfylt med jevne mellomrom under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • North Texas Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34,9 kg/m2
  • Selvrapportert utilfredsstillende avføring på grunn av sjelden avføring og/eller vanskelig avføring, som inkluderer minst ett av følgende: symptomer på anstrengelse, problemer med å drive ut avføring, en følelse av ufullstendig evakuering, hard eller klumpete avføring, lengre tid til avføring, eller et behov for manuelle manøvrer for å passere avføring.
  • Estimert avføringskonsistens < 4,0 på BSSF (selvrapportert ved screening) i løpet av den siste måneden før påmelding.
  • Evnen til deltakeren (etter etterforskerens mening) til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
  • Samtykke til studien og villig til å følge studieprodukt og metoder

Ekskluderingskriterier:

  • Store gastrointestinale komplikasjoner (f. Crohns sykdom, magesår)
  • Tidligere abdominal kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forvirre studieresultater
  • Klinisk signifikant underliggende systemisk sykdom som kan utelukke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket eller som kan forvirre studieresultatene (f. tarmkreft, prostatakreft, terminal sykdom)
  • Daglig inntak av probiotika, prebiotika, fermentert melk og/eller yoghurt innen 2 uker etter screening og gjennom hele forsøket annet enn de medfølgende studieproduktene
  • Ikke-avføringsmiddel for forstoppelse bruk innen 2 uker etter screening, avføringsmiddel innen 48 timer etter screening (redningsmedisin tillatt for utålelige symptomer under studien)
  • Daglig bruk av antikolinerge midler, opioidanalgetika, kalsiumtilskudd, kalsiumkanalblokkere og NSAIDs
  • Forventet store kostholds- eller treningsendringer i løpet av studien
  • Systemisk steroidbruk
  • Spiseforstyrrelse
  • Kontraindikasjon mot meieriprodukter (f.eks. intoleranse mot laktose eller et hvilket som helst stoff i studieproduktet)
  • Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
  • Gravid eller ammende kvinne, eller graviditet planlagt i studieperioden
  • Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening
  • Etterforsker mener at deltakeren kan være lite samarbeidsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Kosttilskudd: Placebo
Kapsel uten probiotika én gang daglig
Eksperimentell: Høydose probiotika
Kapsel som inneholder 10 milliarder cfu B. lactis HN019
Kosttilskudd: B. lactis HN019
Kapsel som inneholder 10 milliarder cfu B. lactis HN019 én gang daglig
Kosttilskudd: B. lactis HN019
Kapsel som inneholder 1 milliard cfu B. lactis HN019 én gang daglig
Eksperimentell: Lavdose probiotika
Kapsel som inneholder 1 milliard cfu B. lactis HN019
Kosttilskudd: B. lactis HN019
Kapsel som inneholder 10 milliarder cfu B. lactis HN019 én gang daglig
Kosttilskudd: B. lactis HN019
Kapsel som inneholder 1 milliard cfu B. lactis HN019 én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transittid for hele tarmen
Tidsramme: 4 uker
Det primære endepunktet for denne kliniske studien er hele tarmpassasjetiden, som vil bli vurdert ved bruk av abdominal røntgen på dag 0 og 28
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: 4 uker
PAC-SYM-verktøyet stiller 12 spørsmål om symptomene på forstoppelse. Forsøkspersonene vil fullføre PAC-SYM på dag 0 og 28.
4 uker
Pasientvurdering av forstoppelse QoL (PAC-QoL)
Tidsramme: 4 uker
PAC-QoL er en undersøkelse med 28 spørsmål som stiller spørsmål om deres livskvalitet.
4 uker
Tarmfunksjonsindeks
Tidsramme: 4 uker
Tarmfunksjonsindeksen er et verktøy med tre spørsmål som spør forsøkspersoner om de har opplevd tilstrekkelig lindring av forstoppelsessymptomer den siste uken. Tarmfunksjonsindeksen vil bli fullført på dag 0 og 28.
4 uker
Tilstrekkelig lindring av forstoppelse (Ja/nei)
Tidsramme: 4 uker
Tilstrekkelig lindring av forstoppelse (ja/nei) Dette (ja/nei) spørreskjemaet fylles ut på dag 0 og 28.
4 uker
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vil registrere antall avføringer per dag i en dagbok.
4 uker
Avføringskonsistens
Tidsramme: 4 uker
Avføringens konsistens vil bli vurdert hver dag i en dagbok ved å bruke Bristol Stool Scale Form
4 uker
Generell produkttilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Ved slutten av tilskuddsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med studieproduktets evne til å lindre sine forstoppelsessymptomer på en 5-punkts ordinær skala
4 uker
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Alle uønskede hendelser, uavhengig av forhold til undersøkelsesproduktet, vil bli rapportert i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Samarbeidspartnere

DuPont Nutrition and Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-SUS-02-FON-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B. lactis HN019

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere