B. Lactis HN019 funkcionális székrekedésre (CTT)
2014. június 26. frissítette: Fonterra Research Centre
A 4 hetes Bifidobacterium Lactis HN019 kiegészítés hatása a teljes bél áthaladási idejére és a gyomor-bélrendszeri tünetekre székrekedésben szenvedő felnőtteknél: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos dózis-besorolásos vizsgálat
Ez a tanulmány a 4 hetes probiotikum-kiegészítés hatását vizsgálja a teljes bél tranzitidőre és a gyomor-bélrendszeri tünetekre funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a 4 hetes B. lactis HN019 kiegészítés hatásait vizsgálja a teljes bélmozgási időre és a gyomor-bélrendszeri tünetekre funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek minden tanulmányi feltételnek, 2 hetes bejáratási időszakba lépnek.
A bejáratási időszak sikeres befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 hetes B. lactis HN019 (10 milliárd cfu), B. lactis HN019 (1 milliárd cfu) vagy placebó kiegészítésére.
A teljes bélrendszeri áthaladási idő elsődleges eredményét a 0. és a 28. napon hasi röntgenfelvételekkel értékelik.
A másodlagos eredmények közé tartoznak az IBS-specifikus kérdőívek (a 0. és a 28. napon beadva); a hasi fájdalom súlyossága, a székletürítés gyakorisága, a széklet konzisztenciája és a mellékhatások (naponta értékelve a vizsgálat során); és a termékkel való általános elégedettség (a 28. napon értékelve).
A fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőíveket és a 24 órás élelmiszer-visszahívásokat rendszeresen kitöltik a próba során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arrowhead Family Health Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Staywell Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Sprim ALS
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Discovery Clinical Trials South Main
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Research Across America
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Village Health Partners
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- North Texas Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Testtömegindex 18,5 és 34,9 kg/m2 között
- Ritka székletürítés és/vagy nehéz székletürítés miatt saját maga által bejelentett nem kielégítő székletürítés, amely a következők legalább egyikét tartalmazza: feszülés tünetei, székletürítési nehézség, hiányos evakuálás érzése, kemény vagy csomós széklet, elhúzódó székelési idő, vagy kézi manőverek szükségessége a széklet elengedéséhez.
- A széklet becsült konzisztenciája < 4,0 a BSSF-en (a szűréskor saját bevallása szerint) a beiratkozást megelőző elmúlt hónapban.
- A résztvevő képessége (a vizsgáló véleménye szerint) a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat
- Hozzájárul a vizsgálathoz, és hajlandó megfelelni a vizsgálati termékeknek és módszereknek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények (pl. Crohn-betegség, fekély)
- Előzetes hasi műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
- Klinikailag jelentős szisztémás alapbetegség, amely kizárhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy amely összezavarhatja a vizsgálati eredményeket (pl. bélrák, prosztatarák, terminális betegség)
- Probiotikumok, prebiotikumok, fermentált tej és/vagy joghurt napi fogyasztása a szűrést követő 2 héten belül és a vizsgálat során a mellékelt vizsgálati termékek kivételével
- Nem hashajtó székrekedés gyógyszeres alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül, hashajtó használat a szűrést követő 48 órán belül (mentő gyógyszeres kezelés megengedett az elviselhetetlen tünetek esetén a vizsgálat során)
- Antikolinerg szerek, opioid fájdalomcsillapítók, kalcium-kiegészítők, kalciumcsatorna-blokkolók és NSAID-ok napi használata
- A vizsgálat során várható jelentős táplálkozási vagy testmozgási változások
- Szisztémás szteroidhasználat
- Evészavar
- Tejtermékek ellenjavallata (pl. laktóz intolerancia vagy a vizsgálati termékben lévő bármely anyag)
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés története
- Terhes vagy szoptató nőstény, vagy a vizsgálati időszakban tervezett terhesség
- Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel a szűrést követő 30 napon belül
- A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő nem együttműködő és/vagy nem megfelelő, ezért nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula
|
Probiotikumot nem tartalmazó kapszula naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú probiotikum
10 milliárd cfu-t tartalmazó kapszula B. lactis HN019
|
10 milliárd cfu B. lactis HN019-et tartalmazó kapszula naponta egyszer
1 milliárd cfu B. lactis HN019-et tartalmazó kapszula naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú probiotikum
1 milliárd cfu-t tartalmazó kapszula B. lactis HN019
|
10 milliárd cfu B. lactis HN019-et tartalmazó kapszula naponta egyszer
1 milliárd cfu B. lactis HN019-et tartalmazó kapszula naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 4 hét
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljes bél áthaladási ideje, amelyet a 0. és 28. napon hasi röntgenfelvételek segítségével értékelnek.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés tüneteinek vizsgálata (PAC-SYM)
Időkeret: 4 hét
|
A PAC-SYM eszköz 12 kérdést tesz fel a székrekedés tüneteivel kapcsolatban.
Az alanyok a PAC-SYM-et a 0. és a 28. napon fejezik be.
|
4 hét
|
|
A székrekedés életminőségének vizsgálata (PAC-QoL)
Időkeret: 4 hét
|
A PAC-QoL egy 28 kérdésből álló felmérés, amely kérdéseket tesz fel az életminőségükről.
|
4 hét
|
|
Bélfunkciós index
Időkeret: 4 hét
|
A Bélműködési Index egy 3 kérdésből álló eszköz, amely megkérdezi az alanyokat, hogy az elmúlt hét során tapasztalták-e a székrekedés tüneteinek megfelelő enyhülését.
A bélműködési index a 0. és a 28. napon készül el.
|
4 hét
|
|
A székrekedés megfelelő enyhítése (igen/nem)
Időkeret: 4 hét
|
A székrekedés megfelelő enyhítése (igen/nem) Ezt az (igen/nem) kérdőívet a 0. és a 28. napon töltjük ki.
|
4 hét
|
|
A bélmozgás gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok naplóba rögzítik a napi székletürítések számát.
|
4 hét
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 4 hét
|
A széklet konzisztenciáját minden nap a Bristol széklet skála űrlap segítségével értékeljük egy naplóban
|
4 hét
|
|
Általános elégedettség a termékkel
Időkeret: 4 hét
|
A kiegészítési időszak végén az alanyokat felkérik, hogy értékeljék általános elégedettségüket a vizsgálati termék azon képességével, hogy enyhíti a székrekedéses tüneteiket egy 5 fokozatú ordinális skálán.
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
A 4 hetes követési időszak során minden nemkívánatos eseményt jelentenek, függetlenül a vizsgálati készítménnyel való kapcsolattól.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-SUS-02-FON-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .