Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B. Lactis HN019 na funkcjonalne zaparcia (CTT)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fonterra Research Centre

Wpływ 4-tygodniowej suplementacji Bifidobacterium Lactis HN019 na cały czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zaparciami: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z zakresem dawek

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 4-tygodniowej suplementacji probiotykami na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z czynnościowymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne zbada wpływ 4-tygodniowej suplementacji B. lactis HN019 na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z czynnościowymi zaparciami. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria przystąpienia do badania, wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym. Po pomyślnym zakończeniu okresu wstępnego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowej suplementacji B. lactis HN019 (10 miliardów cfu), B. lactis HN019 (1 miliard cfu) lub placebo. Główny wynik czasu pasażu jelitowego zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej w dniach 0 i 28. Wyniki drugorzędowe obejmują kwestionariusze specyficzne dla IBS (podawane w dniach 0 i 28); nasilenie bólu brzucha, częstotliwość wypróżnień, konsystencja stolca i zdarzenia niepożądane (oceniane codziennie przez całe badanie); i ogólne zadowolenie z produktu (ocenione w dniu 28). Kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i 24-godzinne wycofywanie żywności będą okresowo wypełniane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • North Texas Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m2
  • Zgłaszane przez samych siebie niezadowalające wypróżnianie z powodu rzadkich stolców i/lub trudności w oddawaniu stolca, które obejmuje co najmniej jedno z następujących objawów: objawy nadwyrężenia, trudności w wydalaniu stolca, poczucie niepełnego wypróżnienia, twarde lub grudkowate stolce, przedłużony czas wypróżnienia lub potrzeba ręcznych manewrów w celu oddania stolca.
  • Szacunkowa konsystencja stolca < 4,0 na podstawie BSSF (zgłoszenie własne podczas badania przesiewowego) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  • Zdolność uczestnika (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
  • Zgoda na badanie i chęć przestrzegania produktu i metod badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód)
  • Przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla badanego lub zafałszować wyniki badania
  • Klinicznie istotna podstawowa choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub która może zakłócić wyniki badania (np. rak jelita grubego, rak prostaty, nieuleczalna choroba)
  • Codzienne spożywanie probiotyków, prebiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i przez cały okres badania inne niż dostarczone produkty badawcze
  • Stosowanie leków przeciw zaparciom, które nie mają działania przeczyszczającego, w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego (leki doraźne dozwolone w przypadku objawów nie do zniesienia podczas badania)
  • Codzienne stosowanie leków antycholinergicznych, opioidowych leków przeciwbólowych, suplementów wapnia, blokerów kanału wapniowego i NLPZ
  • Przewidywane główne zmiany w diecie lub ćwiczeniach podczas badania
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Zaburzenia jedzenia
  • Przeciwwskazania do produktów mlecznych (np. nietolerancja laktozy lub jakiejkolwiek substancji zawartej w badanym produkcie)
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułka nie zawierająca probiotyku raz dziennie
Eksperymentalny: Probiotyk w dużych dawkach
Kapsułka zawierająca 10 miliardów cfu B. lactis HN019
Suplement diety: B. lactis HN019
Kapsułka zawierająca 10 miliardów cfu B. lactis HN019 raz dziennie
Suplement diety: B. lactis HN019
Kapsułka zawierająca 1 miliard jtk B. lactis HN019 raz dziennie
Eksperymentalny: Probiotyk w małej dawce
Kapsułka zawierająca 1 miliard cfu B. lactis HN019
Suplement diety: B. lactis HN019
Kapsułka zawierająca 10 miliardów cfu B. lactis HN019 raz dziennie
Suplement diety: B. lactis HN019
Kapsułka zawierająca 1 miliard jtk B. lactis HN019 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cały czas tranzytu jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest czas pasażu jelitowego, który zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej w dniach 0 i 28
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Narzędzie PAC-SYM zadaje 12 pytań dotyczących objawów zaparcia. Badani wypełnią PAC-SYM w dniach 0 i 28.
4 tygodnie
Ocena QoL pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PAC-QoL to ankieta składająca się z 28 pytań, która zadaje pytania dotyczące jakości ich życia.
4 tygodnie
Indeks funkcji jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks czynności jelit jest narzędziem składającym się z 3 pytań, które pyta osoby badane, czy doświadczyły odpowiedniego złagodzenia objawów zaparcia w ciągu ostatniego tygodnia. Indeks czynności jelit zostanie zakończony w dniach 0 i 28.
4 tygodnie
Odpowiednie złagodzenie zaparć (tak/nie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiednie złagodzenie zaparć (tak/nie) Ten kwestionariusz (tak/nie) zostanie wypełniony w dniach 0 i 28.
4 tygodnie
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badani będą zapisywać liczbę wypróżnień dziennie w dzienniczku.
4 tygodnie
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konsystencja stolca będzie oceniana każdego dnia w dzienniczku przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca
4 tygodnie
Ogólne zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pod koniec okresu suplementacji osoby badane zostaną poproszone o ocenę ogólnego zadowolenia ze zdolności badanego produktu do łagodzenia objawów zaparć na 5-stopniowej skali porządkowej
4 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z badanym produktem, będą zgłaszane podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Współpracownicy

DuPont Nutrition and Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-SUS-02-FON-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B. lactis HN019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj